注册圈推出周问答以来收获了不少圈友的“好评”，大家对工作中遇到的各种问题开展日常探讨和互动，以期能获得一些启发和解决思路。本问答汇总并非官方解答，仅供参考。如有异议欢迎大家交流斧正，注册圈会及时对解答进行修订和更新。注册圈，让注册人不再孤单！1、场地变更Q：（广东-化药-小榭）：如果我在III期完成后变更产地，做了BE桥接，能否支持新产地的NDA？A1：（星星）：有单位这样做的，通过了，还是基于风险评估。A2：（上海-RA-冯新宇）：场地变更这个事情，我觉得你先得自己评估，变更是增加风险还是维持或减小风险的。如果是增加风险，那BE是不是足以支持你的变更后药学一致；如果不增加甚至减小，我甚至见到有些早期直接就年报里更新的，不过是生物制品的。A3：（北京注册蕾蕾）：地产大批件可以做BE吧。2、风险管理计划Q：（安徽--注册zy）：现在仿制药上市许可，模块一1.8.3风险管理计划是不是必要要写啊，不写是不是可能会收到补正？A：（娄丽丽）：这个按照CDE发的文，风险管理计划主要是针对的新药，但对于抗肿瘤药，目前CDE也是要求提供的，我们有一个品种刚补正的这块儿，对于化药3类和4类目前未补正过。3、辅料检验Q：（杭州-研发分析-歪歪）：进口辅料，已经在CDE备案，有备案标准，但备案标准比中国药典标准检测项多，能否直接按照中国药典标准检验放行？A：（上海-注册-饼）：如果是辅料厂家，备案资料中的注册标准是辅料企业的放行标准；如果是制剂生产厂家，买了别人登记的辅料，制剂企业可以参照药典标准去放行使用。4、批量要求Q：（天津-注册-蓉）：2类改良新药在NDA阶段有批量要求吗？是否应该参考仿制药的批量要求呢？A：（中美双报~人药～heheng）：口服固体制剂有明确要求，10万+Q：（天津-注册-蓉）：您的意思那个要求不仅适用于仿制药，也适用于改良新药？A1：（中美双报~人药～heheng）：看ICHQ1A。A2：（京-打雜-）：一般新药稳定性批次至少是中试规模，用中试规模的好处是可以抢进度，但会涉及到以后的批量变更。5、供应商变更Q：（广东-中药制剂质量Yaj）：中成药品种，变更制剂处方中辅料供应商是否需要做变更前后产品对比研究？A：（广东-药品注册-大明）：按指导原则研究是肯定的。6、发补次数Q：（四川-注册-随心随缘）：一致性评价的发补CDE现在是不是还是可以多次发补，没有说只发补一次的规定？A：（上海-注册-贰雯）：一次，看注册管理办法。7、长期稳定性Q：（小虫）：长期稳定性，0月用COA检测时间还是放箱检测时间？A：（Sword）：直接用COA检测时间就可以,如果你用放箱检测时间，那就要在放箱的时候再检一次。可以，但没必要。8、法规依据Q：（沪-打杂-）：自查表里这句话有没有依据呢？比如哪个官文？A1：（上海-注册-贰雯）：注册管理办法。A2：（北京国内生物注册TM）：类似于人血白蛋白，特异性人免疫球蛋白，就免做临床。9、辅料类别Q：（vicky）：工艺中用到的溶剂（如乙醇，工艺中会去除）算辅料吗？申请表中需不需要按辅料填写？A1：（沪-打杂-）：算辅料。A2：（京-打雜-）：80号文里有个表格注释了。A3：（上海-注册-贰雯）：10、ANDA申请Q：（RA-上海）：仿制药ANDA申请前是要先做好一致性评价吗，还是申请阶段再做？A：（浙江-RA-Jackie）：仿制药具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。所以申请前就要先做好一致性评价，疗效与参比制剂一致就是通过BE试验实现。Q：（RA-上海）：我看很多ANDA申请结束说是视同通过一致性评价，这种就是不需要做BE是吗？A：（浙江-RA-Jackie）：ANDA资料里的M5就是BE试验数据资料，豁免BE是豁免BE。ANDA申请时进行了质量和疗效与参比制剂一致的研究，所以审评通过后可以视同通过一致性评价。11、再注册Q：（江苏-RA—Eileen萧）：原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后，是继续有效还是自动失效？A：（浙江-RA-zrr）：后续应该可以做，等法规明确，现在阶段主要是法规不明确，也没有相应的程序来走，暂时都是有效的。Q：（江苏-RA—Eileen萧）：我问了省局也是说要等法规出来，也就是说，我现在转A的原料药不管再注册，等法规出来，对吗，老师？贵司有遇到这样的情况吗？A：（浙江-RA-zrr）：很多都有过5年的，不影响制剂注册和购买，转A的原料药产品5年进行再注册，也是最近才提出。我们就静等配套法规出来。12、上市申请资料Q：（山东-注册）：药品上市申请是不是还是两套半纸质资料？药品业务应用系统中仅能打印第一套和第二套的封面，第三套是在第二套的封面上手动改成第三套吗？A：（启德医药RA）：系统上档案袋封面2，进去之后上可以选第“三”套，然后再打印出来。13、原料药发补Q：（王安静）：CDE申请人之窗接收到原料药的发补通知在哪里查看呢？A：（明明）：14、研制信息表Q：（注册-秋）：药品研制情况信息表中，原料药/辅料的批次需要包括小试的吗？还是只体现工艺验证的就可以？A：（天马）：我们现在是只体现工艺验证的批次。Q：（注册-秋）：那对照品和参比制剂呢，是都体现还是体现工艺验证批次用的。A：（合肥仿制药注册依依同学）：全部使用情况。Q：（注册-秋）：请问你们试制量写的理论量还是实际生产出的批量啊？A：（合肥仿制药注册依依同学）：实际量。15、分析方法验证Q：（福建RA-正在输入中）：如果USP的某个产品专论方法不好，EP方法更好。采用EP方法申报FDA的话，这个EP方法需要做全验证吗？还是只做个方法确认就行。A：（NehcNap）：申报FDA，非USP方法，EP方法也需要做全验证。16、一致性评价Q：（苏州-注册-冷了个冷）：现在一致性评价还是按照年号文的要求去整理资料吗？A：（成都-注册-熊敏Keira）：是的。前两月才写了个资料。17、注册标准Q：（***）：注册标准打算缩限度，是应该是说缩紧注册标准的限度，还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看，企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的限度，那么说明书上应该同时标注注册标准与备案号，但备案改注册标准的限度，药检所拿走抽查的时候他们根本不知道限度是有变化的。变更事项只有“6.6变更注册标准”。缩紧限度之后是否应该在说明书上写备案号呢？A：（若椰溪北京注册）：备案的话，注册标准号不会变，还是你批件上的注册标准号，注册标准号不变，说明书的执行标准也就不变，你们缩紧的是内控标准吧，内控标准本来就比注册标准严格。18、生产批次Q：（袁军）：CDE会接受毒理批用MCB生产，中试批用WCB生产吗？生产用细胞株都是一样的，只是为了赶时间。A：（杭州-新药注册-曹）：毒理批用MCB是可以的。对于你说的中试批，如果理解为临床批次的话，用WCB生产没问题。19、注册分类Q：（甘霖）：2.3类怎么理解，是指专门做复方吗？A：（吉林-注册-雪竹）：是的，已知活性成分基本都有单方制剂，2.3就是一个新复方组合。20、审批类变更Q：（山东-注册-三碗不过冈）：“一致性评价补充申请批件取得后在6个月实施”这个原文链接在哪里？A：（夏天）：应该最晚是不能超过6个月。21、注册证到期Q：（Ye）：在注册证到期前生产的产品，注册证到期后是不是仍然可以被销售？这个有哪个法规明确说明吗？A：（RA-Ryan）：批件到期前生产的药品，证件过期后，产品有效期内能合法流通；但批件失效后，企业失去了这个产品销售的法律凭据，导致最终结果就是不能销售。批件成功续期后，才能恢复合法销售行为。22、放行检验Q：（永恒梦想）：成品放行检验如果设备不具备，可以委外检验吗？A：（特雷西）：放行检测的委外检验情况相对复杂些，要对委外的合同实验室资质进行确认，纳入合格供应商，放行项目合同实验室GMP符合性，放行检测方法验证等涉及到一系列工作。另外，最好是找有GMP官方检查历史的实验室。我们有一个美国项目，因为一个放行检测委外，最后启动了FDA对这个实验室进行FDA检查，很可惜的是这个实验室没通过，最后的结果就是我们目前这个项目一直耽搁至今。23、注册标准Q：（Sunshine+成都）：是否注册标准是指申报上市并获得批准的的药品质量标准，那么申报IND成功后的质量标准算不算注册标准？A：（南京-注册-小陈）：不算。注册标准为上市批准时批准的标准。24、参比制剂Q：（广东-注册Chloe）：国家局公布的参比制剂原研厂家在英国上市的，但是在英国药监局emc

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkzp/6536.html