我是一个行走江湖十八年的GMP审计，在GMP这条道路上碰到过许多心惊胆战的事情，经常有人问我GMP审计是什么，我来给大家分享一下我的工作日常。

从一个例子讲起，比如这几年火火热热的中药行业，目前有许多利好政策在扶持中药大力发展，但是中药行业的利润盈利能力较弱，且中药市场上产品同质化严重，竞争激烈，所以做中药生产的药企日子过的煎熬，稍不留神，厂子第二天就亏损倒闭了，这不是在夸大，上药监局的网站看看，有不少中药药厂因为药品问题被暂停了生产，药厂没有生产就没有收入，撑不过一个月，老板就带着药材回家种田了。因此，在中药行业，药品质量成为中药生产企业在中药行业制胜的核心竞争力之一，而我的工作就是在这些生产企业的车间里打工。

名为“打工”，实为“审计”，国家法律法规对药品生产质量有规定，这个规定就是我们常说的GMP，它是一套要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。我的工作就是，评估药品生产过程是否符合法律法规，也就是每天出没于各个药企车间中，检查药品生产过程是否存在不合规的情况。

我们GMP审计是根据委托方的需求，对药企自己、原料药供应商或者下游经销商组织现场审计，并出具报告，提出整改措施，帮助企业在生产中持续合规。GMP审计不仅是可以用来检验药企自身的生产安全情况，也可以对药企上下游接触公司进行审计，在药品生产前后阶段就消除质量安全威胁，给委托方一个安心的保障。

GMP审计的工作范围包括：

质量管理体系

组织结构

生产厂区及设施

原辅料及成品仓库

QC实验室及记录

生产文件体系及记录，批记录

物料管理

厂房、设施及设备等等

除此之外，我们小组经常接到客户的特殊要求，除了常规性的GMP符合性检查，针对委托方要求，我们会对生产企业进行尽调和分析，评估企业的资质，为药品生产和流通全程保驾护航。