GMP验证是一套适用于制药、食品和其他行业的强制性标准。它要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺流程、包装运输、质量控制等各方面满足卫生质量规定，形成一套操作规程，助力企业改进卫生情况，及早发现和优化生产过程中的难题。

所需数据主要包含：

1、用户需求文件(URS)

工艺技术人员和设备技术人员应共同起草用户需求文件(URS)，并整合各部门(生产管理部门、质量管理部门、设备部门、新产品研发部门等)的建议。

2、设备选型核查原材料：

选型核查主要内容

(1)核查设备功能是不是满足用户需求

是否满足生产工艺流程规定;

是否满足容量规定

是否满足GMP验证规定，能否确保药品生产质量;

实际操作是否合适、靠谱、便于维护保养;

是否具备在线监测、监管和记录功能;

易燃易爆场所的机械设备是不是考虑到了合理有效的安全性防爆装置或措施;

设备使用过程中存不存在负载和超压报案及其可能发生的异常现象的保障措施。

(2)核查设备性能和结构是不是先进合理

GMP验证是不是符合我国、行业或产品标准;

性能参数是不是先进、合理，是不是具有一定的市场优势;

设备的传动结构应尽可能简单，如连杆机构、气动机构、标准传动机构等;

与药物接触的装置表面便于清理、光滑、平坦、*且易于清理;

与药物接触到的原材料应选用不会反应、吸收或释放到药物中的物质，

通常使用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸收药的成分并释放出来异物的材料，如石棉制品;

设备的润滑和冷却部件应靠谱密封，防止润滑脂和冷却剂泄漏污染药品或包装材料。对于有药物污染风险的零件，应选用食品级润滑脂和冷却剂;

生产过程中释放出来很多粉尘的设备应部分关闭，并配备吸尘或除尘装置，应将其过滤并排放进外部。设备的通风口应配备防止空气回流的装置;

应在非常容易出错部位组装适度的检测系统，并且具有报案和自动消除功能。

()对直接影响药品生产经营质量安全的隐患实行一票否决

设备的电气安全性能;

压力容器的压力和密封性能;

很有可能污染药物;

药物测量精度不符合规定。

、设备采购招标文件和合同

4、设计确认文件(DQ)

标准设备可根据用户需要免除设计确认，非标准设备必须经过设计确认。设计确认必须确认设计文件符合用户要求。设计文件、图纸和技术规范必须符合设备采购合同技术条款的要求。

5、生产现场测试文件(FAT)

装运前，设备必须在供货商加工厂或车间进行加工厂初步验收(FAT)。检测草案应由供货商提早编制，并在FAT前由设备用户批准。

6、供应商提供的其他技术文档：

GMP验证设备维护手册、备件手册、外购件技术文档、设备和原材料证书、实际操作与维护人员培训计划、专用设备检测报告;仪表和检测仪器的到货货运单和识别证书。