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（报告出品方/作者：国联证券，郑薇）

1配方颗粒：升级版中药饮片

中药配方颗粒又被称为“免煎中药饮片”、“精制饮片”、“科学中药”等，它是中药饮片适应现代化发展的产物，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒等一系列加工过程制成的颗粒。中药配方颗粒需要在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

1.1配方颗粒与饮片、中成药的区别

作为中药现代化的产物，中药配方颗粒既符合现代人快节奏的生活方式，又符合中医随症论治的特点，受到了部分患者的青睐。

配方颗粒vs中药饮片：使用方便、质量稳定

（1）传统饮片体积较大、规格繁杂，不同品种有不同的储存条件，极大增加了患者的负担，而中药配方颗粒是中药饮片的浓缩颗粒剂，通常为密封小包装，便于携带和储存，同时在服用时用水冲泡即可。（2）中药饮片的品质因产地、部位、批次不同存在较大差异，难以保证药效的稳定性；且使用过程中常常需要患者自行煎煮熬药，而患者较难把控煎煮时间、水量、火候等，进一步限制了药效发挥。相比之下，中药配方颗粒为大批量标准化生产，能够较好保障不同批次产品质量的稳定性，且每种药材都有特定的提取工艺，能够最大程度保留药物有效成分。

配方颗粒vs中成药：满足个体差异

中成药虽然在使用便利度上和配方颗粒相当，但中成药通常为“千人一方”，不能满足中医“辨证论治、随症加减”的治疗理论。中药配方颗粒通常由具备执业资质的中医根据患者实际情况开具相应处方，能够更好地保证疗效。

1.2配方颗粒产业链情况

中药配方颗粒是中药产业重要的一环。配方颗粒的上游为中药材的培育、种植、销售及中药饮片的生产，传统中药材种植多采用散户小规模种植模式，现代化程度较低，竞争格局相对分散；近年来，一些大规模中药材种植基地陆续建立，部分中药饮片及配方颗粒生产商也着手布局上游原材料。中药配方颗粒的中游为配方颗粒的生产，主要由6家国家试点企业及近百家其他企业构成，竞争格局相对集中。下游为各类具备中医资质的医疗机构，医院及大量基层医疗机构。

2政策限制放开，行业扩容在即

疾病谱不断变化，医疗保健需求升级，中央国务院提出推进"以治病为中心"向"以人民健康为中心"转变，中医药产业进入红利窗口期。伴随着中药行业的发展，中药配方颗粒产业亦整体升级并逐于完善，目前中药配方颗粒的生产工艺产业化稳定、生产全过程可GMP管理、标准不断提高，经临床试点证明其安全有效，在20多年试点期间，中药配方颗粒已步入规范化发展阶段且终端需求日益增加，试点结束后将进入新的发展阶段。

2.1试点期间，牌照制导致高集中度

中药配方颗粒行业的发展与国家政策导向息息相关。-年是配方颗粒的早期探索阶段，在这期间国家提出要对中药汤剂剂型进行改革，并由一方制药和天江药业最早开始试点，中药配方颗粒行业初具雏形，但相关政策还不完善，质量标准较低，生产尚未完全规模化，临床试点使用机构有限，市场空间有限。

到年，国家明确了“中药配方颗粒”的名称与概念，并相继出台了多项行业政策，支持中药配方颗粒在全国开展试点工作。至此，配方颗粒开始走进大众视野，并逐医院市场。

社会压力越来越大，饮食、生活习惯等多种因素促使疾病谱不断变化，医疗保健需求逐步升级，逐渐由治疗需求向预防需求转化，中医药产业进入红利窗口期。自试点以来，凭借携带方便和即冲即服等优势，中药配方颗粒不断实现对传统中药饮片的市场替代。工业部数据显示，-年我国中药饮片的市场容量由亿元增长至亿元，CAGR为8.46%。而根据华经产业研究院数据，我国中药配方颗粒规模由年亿元增长至年亿元，CAGR达23.56%，在中药饮片市场的占比也由年5.00%上升至年12.27%，在近年来中药饮片行业增长平缓的情况下，中药配方颗粒依旧保持了快速增长。

~年，我国中药配方颗粒行业经历了由仅限国家试点到放开省级试点再到放开准入限制的转变。~年，天江药业、一方制药、康仁堂、三九药业、新绿色药业、培力药业等6家中药配方颗粒厂家先后获得了国家试点资质，此后国家层面再无新的试点企业。年底，省级试点放开，十几个省份陆续出台试点政策，各级试点生产单位一度达到近80家。

试点政策期间，我国配方颗粒行业的竞争格局相对集中：在开放省级试点前，6家国家试点企业凭借政策加成，占据了全部市场份额。开放省级试点后，市场竞争度提高，但省级试点企业的产品销售范围受限，国家试点企业仍具有较强的竞争实力。根据工业部及华经产业研究院数据计算，年中国中药实现配方颗粒收入.13亿元，占据行业超50%的市场；红日药业和华润三九的市场份额均超10%，前三家企业合计占有约80%的市场份额，行业集中度高。

2.2政策放开利好市场扩容

年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四个部委联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，公告指出，自年11月1日开始，中药配方颗粒试点工作结束，备案制度正式实施。

2.2.1销售范围放宽、天花板打开

我们认为，结束试点政策将从以下三个方面促进行业扩容：（1）生产端，取消对于生产企业的准入限制，更多企业能够生产配方颗粒，有利于保障配方颗粒的充分供应。（2）销售端，中药配方颗粒的销售范围由原先二级以上具备医院扩展至所有具备中医药服务资质的医疗机构，下沉空间广阔，市场有望快速扩容。（3）支付端，国家表明中药配方颗粒可以纳入医保范围后，部分原先不支持医保支付的省市陆续放开限制，中药配方颗粒的支付条件不断改善，有望带动消费者对于中药配方颗粒的需求增加。

综合以上因素，我们对-年中药配方颗粒行业的规模进行了测算，认为中药配方颗粒未来仍有较大发展空间：（1）考虑国家近年来大力推动中医药发展，假设中药饮片行业-年有望保持2%的复合增长；（2）参考山东省医保局《关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知(试行)公开征求意见的公告》提出的配方颗粒使用量不得超出中药饮片的30%，假设到年中药配方颗粒在中药饮片中的占比为25%（保守情况下为20%，乐观情况下为30%）；（3）中性假设下,到年我国中药配方颗粒行业的市场规模有望提升至亿元，较年仍有1.4倍的增长空间。

2.2.2取消准入利于新企业入场

试点政策结束后，配方颗粒生产企业由牌照制转变为备案制，意味着更多企业能够进入行业；同时，原省级试点企业的产品销售范围扩展至全国，行业的竞争将更加充分。根据上海市、河北省等5个省市公示的配方颗粒挂网采购名单，除该省市原有试点企业外，一些其他企业也被列入挂网采购名单。以神威药业为例，除原试点地区河北省、云南省、甘肃省外，其配方颗粒已进入福建省的挂网采购。

2.3宽准入严监管，行业发展规范化

随着中药配方颗粒的政策放开，市场允许多家企业入场生产，临床使用范围亦从最开始为经企业申请通过备案的医疗机构临床试点研究单位（二级以上医疗机构），扩大到可提供中医药服务的基层医疗机构，为避免行业乱序发展、药品过度滥用，宽准入亦迎来严监管。

2.3.1鼓励中药材种植

年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布了《中药材生产质量管理规范（GAP）》，对中药材从种子种苗、规范种植、采收加工、产地加工、质量检验等过程提出了一系列的规范要求：（1）明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯性：（2）鼓励中药企业优先使用符合GAP标准的药材。一直以来，由于不同产地、不同季节、不同批次的中药饮片之间存在较大差异，中药饮片难以用统一标准衡量，在安全性、稳定性上往往存在许多问题。而新版《中药材生产质量管理规范》的发布，一方面对中药材各环节提出了更高的要求，另一方面加强监管溯源体系的建设，有望解决中药材生产各个环节中的问题。

2.3.2统一并提高生产标准

自中药配方颗粒进行试点以来，不同企业的生产工艺及质量标准差异较大，行业一直未能形成统一标准。试点结束以后，国家标准陆续出台，截至年10月9日，已公布3批次个品种的国家标准，50个品种的标准正在公示。同时，对于部分国标尚未涉及的品种，各省市也在出台相应的省级标准。

中药配方颗粒国标及省标的出台充分体现了中药质量控制特点和生产全过程管理理念，并对中药配方颗粒的生产提出了高要求：（1）生产用的中药材质量需远高于《中国药典》年版规定药材质量下限；（2）明确规定有效物质含量的范围；（3）对有害物质的含量均做出了严格的要求。

2.3.3严管配方颗粒临床使用

年11月16日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，该通知明确了中药配方颗粒的临床使用的各责任方的职责，是继试点工作结束后中药配方颗粒行业又一重磅文件。我们认为，在不断规范临床监管要求、使用要求的前提下，临床医生与患者更放心使用配方颗粒，产业才能得到可持续地良性发展。

2.4业绩短期下行，边际不断改善

新政策落地要切换国标，龙头企业的配方颗粒业务收入大幅度下滑；中国中药在年上半年配方颗粒业务同比下滑49.09%，红日药业亦同比下滑9.5%，主要由于国标数量（个）不足，供应品种数量限制临床组方。新入局企业神威药业在政策加成下，销售范围由地方扩大至全国省市，配方颗粒业务年H1同比增长45.96%。

受国标相继公示、渠道下沉到基层医疗机构，年第四季度业绩开始恢复，根据国家药典委员会国标受理公示情况，预计明年上半年配方颗粒国标公布数量（含公示）将达到个，临床组方将不受限，配方颗粒营收将在年完全恢复，~年市场规模将以20%以上持续增长。

3行业竞争壁垒高，龙头企业地位稳固

通过对以上行业政策的梳理，医院招标条件的研读，我们发现在配方颗粒入院过程中存在各种限制条件，生产企业不仅需要具备相应的上市备案或跨省销售备案，还常常面临对于企业规模、供应品种数量、配送能力等方面的要求。

因此，我们认为准入限制取消后虽然更多企业能够参与市场竞争，但同时新标准的出台也对配方颗粒从源头种植到生产销售全流程提出了更高的要求，对于中小企业来说竞争难度较大。考虑到龙头企业多年来在产品质量、成本控制、销售渠道等方面积累的丰富经验，我们认为龙头企业依然具备较强的竞争优势。

3.1标准起草者获得先发优势

国标的出台对于配方颗粒的生产提出了更高的要求，企业需要提升技术水平，确保产品符合国家标准，这一过程需要投入大量的成本及时间。例如，天江药业根据每味药的最佳提取率为研究指标，确定了每个品种的加水量、升温时间、煮沸时间、煎煮次数等工艺参数，采用智能化提取线确保产品稳定可控。因此，我们认为龙头企业在长期的试点过程中，积累了丰富的配方颗粒生产经验，在技术水平上具有优势，能够高效生产更多品种的配方颗粒；同时龙头企业广泛参与国家标准的制定，实质上提高了行业竞争门槛，延长新企业进场时间，进而获得更多先发优势，提高市场份额占比。

国家药品监督管理局数据显示，龙头企业凭借领先的技术水平，更早开始进行中药配方颗粒生产备案的布局。截至年10月9日，龙头企业在配方颗粒备案数量（含同一品种多家子公司备案）上显著多于中小企业，产品覆盖面更加广泛。

3.2头部企业成本控制能力突出

我们发现，无论是省级医院招标采购，均对中药配方颗粒的价格进行了严格的限制。根据《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第号建议的答复》，未来中药配方颗粒开展集采的可能性较大，或将进一步压缩配方颗粒企业的利润空间。因此，如何能够更好地控制生产成本值得企业重点

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