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来源：格隆汇来源：国盛证券张金洋、缪牧一10月15日，药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，时隔两年，注射剂一-致性评价再次启动。这将逐步影响千亿级别的注射剂市场。国盛医药张金洋团队对此作出了分析：1、整体来看，注射剂一致性评价的标准算高还是算低？整体来看，注射剂一致性评价的标准算高的，基本是往美国方向的注册要求靠，但个别要求与美国的要求又不太相同，如金属离子络合剂和pH调节剂可以与参比制剂不同，在美国只有抑菌剂、缓冲剂和抗氧剂作为例外辅料。2、这次征求意见稿与17年底的基本相同，这两年产业里到底经历了什么样的探讨与博弈？这次征求意见稿与17年底的基本相同，在细节上进行了调整，具体如下：1）处方中辅料种类和用量：业内的博弈是已获批注射剂的辅料种类和用量，很多与参比制剂不一致，可能有些企业会希望在抑菌剂、缓冲剂等之外增加允许不同的辅料种类。这次征求意见稿除了之前提到的抑菌剂、缓冲剂、pH调节剂之外，还增加了金属离子络合剂。2）灭菌工艺验证：之前的征求意见稿中只是提到了国内的国内灭菌/无菌工艺验证指导原则进行，这次增加了国外的灭菌/无菌工艺验证指导原则。国外的灭菌工艺与国内不完全相同，对于国内外共线理念生产的企业在灭菌工艺验证时都会同步考虑符合国内外的法规要求，与国际接轨，兼并最严格的法规要求。3）这次征求意见稿，比上版区别，最大的看点，仅保留了改规格，并要求科学性等一堆理由，而改剂型，改盐根直接从文件中，移走，应该与美国接轨，改剂型，改盐根属于（b）（2），研发时要上临床。3、从各种细节来看，这次注射剂一致性评价的难点到底在哪里？1）难点一：包材相容性研究年发布的《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指导原则，其中提取介质、提取物研究和浸出物研究对设备要求比较高（气质、液质）、方法开发和方法验证需要的工作量较大，难度系数较大。2）难点二：致突变杂质研究自年欧盟发布致突变杂质相关的指南以来，潜在的致突变杂质一直被业界

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