一、GMP车间

GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间，行业范围：制药、食品等领域

二、进入GMP车间路线

经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

三、GMP（制药）车间设计构造

车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区)部分、辅助生产部分、行政（生活部分和通道四部分组成）

四、GMP车间设计：分区考虑SICOLAB

辅助生产部分包括：物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室;称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室;动力室

室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室(真空泵和压缩机室)、配电室、分析化验室、维修保养室、)通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等.

行政一生活部分：由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，保健室和吸烟室等)组成。

五、GMP（制药）车间设计应考虑的因素

1、满足生产工艺及建筑、安装和验收标准。

2、合理利用车间的建筑面积和土地。

3、设备布置应易于清洗、灭菌和检查、维修。

4、设备的布置应尽可能对称，在布置相同或相似设备时应集中布置，并考虑相互调换使用的可能性和方便性，以充分发挥设备的潜力。

5、人流、物流分别独立设置，避免交叉往返。

6、对原料药车间的精、烘、包工序以及制剂车间的设计，应符合GMP要求。

8、厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。

六、GMP车间设计参数SICOLAB

1.换气次数：级≥15次；级≥20次；≥30次。

2.压差：主车间对相邻房间≥5Pa。

3.平均风速：级0.3-0.5m/s。

4.温度：冬季16°C；夏季26°C；波动±2°C。

5.湿度45-65%，其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高，以防产生静电。

6.噪声≤65dB(A)。

7.新风补充量应是总送风量的10%-30%

8.照度为LX。

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