问题66：3类仿制药报产，非临床资料部分需要撰写吗？

回答：建议模块2的非临床可以参考参比制剂的资料，模块4放自己实际做的非临床报告。没做的写不适用。

问题67：国内注射剂仿制药申报，辅料用量在FDAIID数据库中查不到的时候，如何证明其用量的合理性呢？

回答：可以查FDA批准上市的药品中，有没有用这个辅料的，它能用的量，你不超过它就可以了，当然要用同样的给药途径。如果是新型辅料，没有用过的，要做毒理试验。

问题68：报仿制药，参比制剂稳定性不足6个月，但自制样品有6个月，正常受理的吗？

回答1：可以，看品种要求。要求的是自制品，我们一般是同步考察。

回答2：一致性评价仿制药的不用等，如果是新四类的话需要等30天。

问题69：仿制化学原料药登记（与制剂申请关联审评），目前制剂迟迟未递交资料，怎么转单独审评？

回答：需要制剂方出具解除关联审评证明，然后原料药提交公文申请。

问题70：5.2类进口仿制药拟申报国内ANDA，模块一1.3.6检查相关信息章节：药品研制情况表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究情况表和临床试验信息表，这5个文件都需要提交吗？有许多无法填写的都写不适用吗？

回答:都需要提交，无法填写的写不适用。

问题71：仿制药一致性评价申报资料要求应该继续参照年80号文还是应该参照新的《化学药品注册受理审查指南（试行）》（年第10号）？

回答1：按照10号文要求和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（年第2号）、总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（年第号）。

回答2:参照新的注册受理审查指南适用范围。

问题72：境外企业申报5.2类仿制药需要已经在境外上市，那如果一个境外企业只是为了申报中国市场，还必须先在他们国家申报上市？

回答：分类5.2，首先是要在境外上市。

问题73：辅料生产厂家在国外，化药仿制药申报的时候需要辅料厂家提供哪些资料证明文件？

回答1:质量标准、报告单、合同发票、授权书+授权信。按照80文，来源证明性文件。合同和发票在申报资料中不是必须。授权书是必须，授权信是否需要这个要看你们的授权书是怎么开。

回答2：还需要辅料生产商提供元素杂质研究情况、基因毒性杂质研究情况以共制剂研究时进行这两项研究的评估。其他就是GMP管理对辅料供应商要求的资质文件如营业执照、生产许可证（如有）、质量保证协议、长期供货协议等。

问题74：原研进口过，但是放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类呢？

回答：这个问题可参见CDE一般技术问题18-8-10。对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。

问题75：仿制药申请上市时，包装盒上如果放了要使用的注册商标，需要提供商标注册证吗？或者可以在包装盒上预留一个地方，注明是放注册商标的位置？

回答：不需要商标注册证，可以在包装盒上预留一个地方，注明是放注册商标的位置。

问题76：做仿制药3类一定要用国家局公布的《仿制药参比制剂目录》里有的参比制剂吗？那如果一个品种不在《仿制药参比制剂目录》里，我们可以直接买原研产品作为参比制剂吗？

回答：进行参比制剂遴选申请，通过后开展仿制。

问题77：现在3类仿制药申报临床的时候，是否需要提供验证生产的方案或报告？

回答：3类仿制药申报临床的时候没有强制要求提交验证方案和报告。

问题78：做首仿药一般都有哪些需要特别注意的地方么？质量标准怎么定合适？

回答：首先考虑拟仿制产品的专利信息：是否有专利，专利是否到期，能否避开专利等，其次需要评估是否需要做验证性临床，再就是怎样达到与原研制剂的质量和疗效一致。质量标准的制定需要结合剂型特点，质量指标限度制定需要结合ICH指导原则及参比制剂的研究结果。

问题79：我们仿制的药品，原研有一个适应症7月份过独占期，我们计划近期递交FDA，这样的话是否会影响受理？美国可以先获批，等独占期过了上市的对吧？

回答：可以递交的，但是如果别的仿制药也递交，应该首仿还有六个月的独占期，这期间也不会批准别的仿制药，供参考。

问题80：有些注射剂，国内都上市多年的，但是还是3类，这种按3类报的话用做大临床吗？

回答:国内仿制药已经上市，需要根据产品情况进行评估，可能是不需要的。

问题81：对于新3类仿制药，片剂，既要做BE也要做大临床的品种，是否要做完BE后，然后再进行临床申请（CYHL）？仿制药申请临床，药学部分的资料要求和上市申请的要求一样吗？

回答：可以做完BE再申请临床，做完BE再进行临床申请，但这样费用会高周期会长；建议直接进行验证性临床试验。仿制药申请临床药学研究资料和上市申请没有实质性差异，只是内容上可能会有侧重。

问题82：仿制药申报的时候，需要定下来纸箱尺寸以及每箱装多少盒不？纸箱样稿至少应该包含哪些信息呢？

回答：仿制药申报的时候，不需要定下来纸箱尺寸以及每箱装多少盒；通用名商标上市许可持有人生产企业规格包装、尺寸、贮藏条件、批号、生产日期、文号,一般箱子还有防潮那些标识。交上去的样稿基本上就是定下来的批准后用的版本。但是我知道的国家对箱子不做硬性要求，以前都不备案,制剂就是标签和说明书，标签就包括盒子和瓶签。

问题83：参比制剂只有片剂，做仿制药还可以开发胶囊剂么（用胶囊和原研片剂做BE）；仿制药可以么,之前看到一个拉考沙胺注射液，用的原研片剂为参比制剂完成BE，以3类仿制药提交上市申请，已获批。

回答：仿制药不行，原有批文做一评可以；拉考沙胺的例子不成立。属于新剂型，2.2类。

问题84：国内注册注射剂仿制药申报，大家在注册资料里头有提交注册三批批记录和商业批空白批记录吗？

回答1：我们是有交三批批记录的,申报资料里要求的,我们都是按照3.2.R来提供资料的。

回答2：有企业交空白批记录（可能会在审评中电子提交实际的生产记录），有企业交验证1批的批记录。

回答3：空白批记录+BE批生产记录，三种都可以。

问题85：一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。

回答：仅此一个变更项，理论上可以，建议咨询当地省局。

问题86：仿制一个药品3个规格，其中2个otc，1个（最大规格）是处方药。适应症有差异（多了一点适应症），是不是不能只做大规格be去豁免另外2个小规格了？要分开（otc和处方药规格分开进行）做BE吗？

回答：如果适应症一致，大小规格处方成比例，且体外溶出行为一致，应该是可以做大规格免小规格，即使一个是处方药，另一个是OTC。但大小规格适应症不一样，做大规格豁免小规格不合适。

问题87：企业原有批文的注射剂，能否不按一致性评价提交补充申请，而提交3类/4类的仿制药注册申请？

回答：理论上可以，实际操作要考虑该申报注册策略的经济和社会效益。

问题88：3类仿制药CTD资料里的2.5临床综述，可以直接拿原研的数据结论写，还是必须要按照自己的临床数据结论写？

回答：2.5是对2.7和M5的总结,相应模块有自己的临床数据的写自己的临床数据，没有的可以写原研的数据或参考文献，与所研究剂型不适用的，写不适用或无相关研究内容。

问题89：已经公开处方含量的注射剂，仿制药的处方用量必须要和参比一致吗？这个有法规或指导原则吗？

回答：仿制药注射液一致性评价技术要求。20年的2号指导原则。

问题90：仿制药申报（有参照80号文）实际按M4申报，内容含"上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书"，现在获批后需要做3批工艺验证吗？

回答：按照现行的注册管理办法，是经过工艺验证后才可进行上市申请，就是说已完成了工艺验证，获批后可以直接进行商业批生产，无需再进行工艺验证，申报阶段也无需进行承诺的。

问题91：注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?

回答：可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》年第2号。

问题92：我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK。

回答：化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。改变剂型属于2.2类新药。

问题93：仿制药国内注册有没有法规明确要求CTD资料要提供包材COA（内包材）？

回答：年的80号文里有提到。

问题94：化学仿制药，小试需多少片，中试多少片，商业规模多少片，有哪份法规或指导原则有说明？

回答：小试：实验室规模、验证处方工艺的可行性，没有明确规定；中试：采用与生产设备原理一致的中试设备，批量为商业批规模1/10或万个制剂单位。商业批可以借鉴：药审中心发布的《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。药审中心《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》。

问题95：某3类仿制药原研说明书中的适应症，与国内同品种已上市厂家说明书中的适应症不一样，那说明书是不是直接参考原研起草？

回答：如果申请免临床，可以参考国内同品种已上市厂家说明书，如果申请临床，可以参考原研起草。

问题96：进口仿制注射剂需要

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