生物制药企业要求GMP的目标是生产出高品质的、卫生安全的药物产品。GMP净化车间装修工程是解决和控制药品生产环境，保证GMP成功实施的的主要手段之一。GMP净化车间装修设计需要对整厂进行规划：人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统、洁净厂房节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。下面来分享江苏苏州一家D级(十万级)生物制药GMP净化车间装修设计工程案例，希望多多指教一下。

　　关于项目：D级制药GMP车间净化装修工程

　　项目地点：江苏

　　项目名称：D级(十万级)、局部万级

　　行业类别：生物制药

　　完成时间：年12月

　　建造面积：约平方米 　　

生物制药GMP净化车间技术参数:

　　等级：D级相当于十万级，局部万级

　　压差：主车间对相邻房间≥5Pa;

　　温度:冬季16

　　夏季26℃±2℃;

　　相对湿度：45-65%(RH);

　　噪声≤65dB(A);

　　新风补充量：总送风量的20%-30%;

　　照度：≥Lux。

GMP净化车间过道

生物制药GMP净化车间装修设计要求：

　　1、GMP净化车间在厂区布置应合理，平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。应使车间人流，物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，运输方便，避免交叉污染。

　　2、GMP净化车间设计需符合《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

　　3.若无特殊工艺要求，GMP净化车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级，温度18~26℃，相对温度15%~65%，洁净区设紧外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。

　　4、净化车间为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。

　　5、人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。

GMP净化车间顶部