资质文件（附件）作为ICHM4证明性文件不可或缺的一部分，在证明申报资料真实性、逻辑性和一致性方面占有至关重要的地位。笔者根据总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（年第80号）、《人用药品注册通用技术文档》之《质量-M4Q(R1)》部分的指导原则，结合多个项目的申报经验，对原辅包、对照品、参比制剂等可能受制于研发之外第三方的附件内容进行总结，以供研制过程中，资质文件收集参考。

第一部分：原料药登记

1、起始物料部分

△表1起始物料资质证明性文件汇总表（模板）

注：涉及供应商提供的，供应商应提供盖章件；登记备案信息一般要求CDE备案登记

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