李又欣，北京大学高分子化学专业博士。现任绿叶制药集团公司全球研发总裁，烟台大学、吉林大学兼职教授、博士生导师。专注新药及高端辅料领域，具备20余年的国际新药研发经验，先后入选国家级、省级重点人才工程。

壮志满怀，牵手绿叶筑制剂创新之梦

“科学没有国界，但科学家是有祖国的。”李又欣作为一名有着20余年新药研发经验的科学家，尽管在海外研究领域成就斐然，但他始终有一个梦想，那就是作为中国企业能够在国际市场推出自己的创新药，在国际市场拥有真正的一席之地。而这个梦想与绿叶制药的企业愿景不谋而合，因此，李又欣从德国归来加盟绿叶制药，一个科学家的梦想与一个制药企业的梦想自此开始碰撞融合。

加盟绿叶制药以后，李又欣把脉绿叶制药的研发体系与企业的战略结合，将绿叶制药的研发战略做了清晰的定位——以注射用长效制剂（微球、植入体、纳米混悬剂）技术为突破口，专注于中枢神经系统、肿瘤、精神神经等领域，开发严重威胁人类健康的重大疾病（肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病等）治疗药物的长效制剂。为快速推进新药研发，实现制剂创新技术与国际的接轨，李又欣在中国、美国、欧洲等地花大量时间组建跨国团队、带领团队进行技术交流，在十几年如一日的辛勤耕耘下，绿叶制药已建立形成了以烟台总部为核心，以美国、欧洲为战略前沿的全球化的新药研发体系，为绿叶制药全球化战略的推进实施提供了有力支撑；建立了长效缓释制剂、靶向制剂、透皮释药、新型化合物和生物制药五大技术平台；建设了我国首个“长效和靶向制剂国家重点实验室”；组建培养了一支余人的科研队伍，其中，入选省级以上人才工程11人、博士余人、硕士余人。

攻坚克难，坚定走新药自主研发之路

十几年前，国内注射用长效制剂研究相对比较落后，其制备技术、中试、产业化技术和关键辅料的制备像大山一样阻挡在科研人员面前。面对这些难题，李又欣充分利用他在产业化方面的技术经验，带领成立不久的创新团队，解决了注射用长效制剂研究过程中突释问题、符合疾病治疗要求的释药速度的调控、生物大分子药物长效制剂的开发、长效制剂的中试及产业化制备、长效制剂的评价体系及质控标准等公认的行业技术瓶颈。同时，对于微球中试技术这一大难题，在面对国际跨国公司的垄断、国内没有成功经验和文献可参考的情况下，李又欣带领团队攻坚克难，根据产品工艺要求自主设计，与国际设备制造商合作制备了微球专用中试生产线和设备，攻克了长效微球中试的技术难题，实现了cGMP标准全程无菌控制微球制剂工业化生产技术，为临床研究样品制备、上市后产品生产以及产品进入发达国家奠定了基础。此外，注射用微球所需的高端载体辅料——PLGA，目前被跨国公司严格把控着，不想受制于人就必须自己创造。李又欣为突破注射级药用PLGA制备技术壁垒，在国内率先建立PLGA制备中试生产与应用技术平台，建成了符合GMP要求的中试车间，研制的PLGA辅料总体性能接近或优于国外同类产品，其中四种型号已经获得药用辅料生产批件。

国际化的过程中，语言交流障碍、文化差异、法律法规等也是横亘在国内企业面前的鸿沟，让中国制药企业国际化道路充满了挑战。李又欣多次组织团队跨国交流、培训学习，突破传统注册思路、申报策略布局……克服了国际化道路上的一个又一个困难，实现了一次又一次突破。

终结硕果，引领中国企业走向国际化

经过多年的攻坚克难，李又欣带领团队开发了一系列创新制剂，取得了重大突破：

第一个在美国开展临床研究的精神分裂症治疗药物——注射用利培酮缓释微球，克服了进口产品的重大缺陷，不需口服补充抗精神分裂症药物，给药后迅速起效，提高患者依从性。年3月，绿叶制药向美国FDA正式提交Rykindo（注射用利培酮缓释微球，LY）新药上市申请，开创中国制药公司向美国FDA创新制剂申请的先河；注射用罗替戈汀缓释微球是世界上首个真正实现持续多巴胺能刺激（CDS）治疗帕金森病的长效制剂，目前正在中国、美国开展关键临床研究，计划于年在中国、美国、欧洲上市；自主研发的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂，计划于年在中国、美国上市。作为精神类疾病中的重性疾病，精神分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高、病情反复，已成为该疾病治疗中的一大难点。通过优化初始给药方案，会使患者的用药更为方便，在用药依从性上得到进一步提升；注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球是治疗前列腺癌、乳腺癌和子宫内膜异位症的长效缓释制剂，具有稳定性好、包埋率高、血药浓度平稳、药效持续时间长等特点。采用肌肉注射，一次给药可持续释放四周，与市售的植入剂相比可大大降低给药疼痛，方便医生给药和提高患者用药依从性，预计年上市后将产生巨大的经济效益；盐酸安舒法辛缓释片是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，有望解决目前尚未满足的病患需求。该产品已于年12月向FDA提交新药上市申请，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。截止目前，绿叶制药是在美提交新药申请最多的中国药企。

目前，全世界创新制剂市场一直在以每年20%以上的速率增长，在此大背景下，李又欣带领团队开发的创新制剂在年后陆续在全球上市。国际知名商业战略咨询机构BostonConsultingGroup(BCG)预测，注射用利培酮缓释微球的年销售额将达5亿美元；注射用罗替戈汀缓释微球的年销售额将达10亿美元；帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂的年销售额将达10亿美元；戈舍瑞林微球的年销售额将达10亿人民币。带领团队研发的系列长效微球制剂上市后将填补我国自主研发长效注射用微球在国内市场的空白，改变进口药一家独大的局面，为广大患者提供性价比高的治疗药物，提高了用药可及性，带动了行业技术进步和产业化能力的提升。

本文来源：中国侨联