鸟瞰北京大兴生物医药产业基地(年7月摄）北京大兴生物医药产业基地管委会宣传科供图

截至年，中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，预计年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元

我国生物医药产业发展，要加速医药产业由跟踪仿制向自主创新转变

文

王宏广

生物医药贴近人类生命的长度与质量，被称为永远的朝阳产业，是新一轮科技革命和竞争的焦点赛道之一。年5月10日，国家发展和改革委员会印发《“十四五”生物经济发展规划》，将生物医药产业位列四大重点发展领域之首。

党的十八大以来，我国生物医药产业取得长足发展。国家统计局数据显示，截至年，中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元。预计年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。

如今，中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段。抢抓产业风口，必将有助于中国生物医药产业驶入发展快车道。

由小变大、由大变强

改革开放以来，特别是党的十八大以来，我国经济成就举世瞩目，生物医药产业发展令人刮目相看。

建立了较大规模的医药产业体系，产业规模已连续10年稳居世界第二位。年，我国医药市场超过日本，居世界第二，年接近日本医药市场的2倍。

据统计，目前我国生物医药行业存续和在业的企业共2家，企业的上市率为2.6%，新四板企业共有家，A股企业共有家；家企业获得科技型中小企业称号，家企业为专精特新企业。

医药创新体系创新能力不断增强。自“重大新药创制”科技重大专项实施以来，我国生物医药创新能力明显提升。

一是生物医药研究水平不断提升。～年我国生物医药基础研究论文发表复合增速为14.3%，约是美国7.2%的2倍。医药创新相关（包括生物技术、药品、医疗技术）专利申请数量的全球占比从年的25.0%增长至年的29.2%；二是研发队伍不断变大。拥有近30万从海外归来的生物医药精英，全国生物医药研发力量达到余万人；三是产业促进体系不断完善。通过产学研联盟等方式新建了以企业为主体的70多个国家级技术中心；国家重点实验室正在我国生物医药创新中发挥越来越大的作用；四是批准上市新药数量、质量同步提升。年国家药监局批准新药76个，其中38个重磅一类新药获批，是年批准5个一类新药的7.6倍。与此同时，药品研发的质量、水平明显提升，双抗、抗体融合蛋白、抗体偶联药物等新产品不断涌现，靶向药物、免疫治疗技术等已逐步成熟，AI辅助药物开发等逐步得到应用。

建立了较为完善的政策法规体系，产业治理能力不断提升。我国医药政策的重点正在从重视生产、使用、安全，向更加注重创新的方向发展。在完善集采、医保目录、支付管理等政策的同时，促进药物创新的政策力度不断加强，加速我国向医药科技强国、产业强国的方向发展。

年国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，从制度层面对药品集中带量采购工作进行顶层设计；医保目录动态调整，国家医保局、国家卫生健康委等多部门实施多项专项政策保证谈判药品落地使用，以及推动DRG/DIP开展实际付费等；药品管理法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例全面启动修订，药品监管与国际接轨步伐不断加快，产品质量监管体系也日臻完善；不断完善的国家药品审评审批制度、临床试验机构管理、药品知识产权保护，及药品专利期补偿制度和专利链接制度的引入等，都将会大大促进创新药的研发。

国际合作持续深化，医药产业国际竞争力稳步提升。一是仿制药质量大幅度提升。年在国内药品市场上，仿制药占比为63%，市场规模已经达到亿美元，在仿制药一致性评价、药物临床试验数据核查等政策的指导下，我国仿制药质量有了大幅度提升；二是传统原料的国际市场份额持续增加。我国有家原料药生产企业，是原料药第二大生产国和最大的出口国，抗生素、维生素出口规模达到全球原料药20%以上市场份额；三是创新药逐步走向国际。已向美国食品药品监督管理局（FDA）申报新药IND近百个，其中8个品种通过合作开发等方式已完成临床研究并提交了上市申请；四是新冠病毒检测进入个国家和地区。截至年底，累计出口超20亿剂新冠疫苗，向国际社会提供约84亿人份检测试剂；五是国产高端医疗器械逐步替代进口产品。～年数据显示，境内二类器械获批数量远远大于进口二类器械获批数量，国产基本实现替代。境内三类器械获批整体数量也已超越进口三类器械，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。

政府重视、企业与社会投资力度逐步增大。一是医药产业在战略地位上逐渐提高。随着《“十四五”生物经济发展规划》的出台，“生物产业”已经提升为“生物经济”，生物与医药产业战略地位也得到提升；二是各级政府支持力度不断增大。工信部等部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，增长目标设定为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上；不少地方政府也把生物医药产业作为未来经济发展重点进行培育；三是各地纷纷设立生物医药产业基金支持产业发展。截至年6月，全国已批准成立的个国家级高新技术产业开发区中，生物医药类（含医疗器械类）共75个；四是医药产业投资持续增加。中国医药领域的风险投资和生物基金投资额从年的亿元上升到年的亿元。截至年8月底，70多家重大专项支持的企业在A股成功上市，上交所一年多时间募集资金亿元。

市场需求持续增加、医药产业正迎来黄金发展阶段。国家启动的“新药创制”科技重大专项取得良好效果。掀起了全国新药研发的高潮；加速了医药产业“由仿制转向创制”的根本性转变，绝大多数医药企业开始由“重销售”转向“重创新”。其中，生物医药产业规模持续扩大。新冠肺炎疫情暴发以来，药物产品市场需求迅速提升，政府高度重视、企业加大投入、科技不断取得新突破，病毒检测、疫苗与药物开发、防护设备与设施更是出现井喷式增长，中国医药产业正在迎来又一个黄金发展阶段。

预计到年，我国健康产业规模将达到20万亿元，其中生物医药产业潜力有望达到8万亿元，是我国最活跃、潜力最大的产业之一。近年来我国老年人口比例上升较快，老龄化已成为今后一段时期我国的基本国情。人们对健康的需求出现明显增加，生物医药产业对未来经济增长将具有十分重要的推动作用。

第四届进博会公共卫生防疫专区的未来诊所展台（年11月6日摄）张玉薇摄/本刊

科技引领、产业强国

我国生物医药产业发展，要加速由跟踪仿制向自主创新的转变。

提升医药科技水平。我国要到年建成世界科技创新强国，生物技术将引领新的科技革命，而生物医药技术是生物技术的重中之重，要率先进入世界领先水平。

一是找准新科技革命的突破口。加强生命科学原始创新，力争引领或共同引领新的科技革命，首先要找准新的科技革命的突破口，明确医药科技发展的方向，认真遴选关键领域、重点技术。

二是找准产业链，围绕产业链构建技术链、人才链。加强在药靶发现、药物筛选、合成生物、安全评价、临床研究、药品生产与流通、药品安全等全产业的技术进步，围绕做强医药产业链，构建国际一流技术链、打造国际顶尖人才链，加速使我国生物医药走向自主创新、实现快速发展。

三是找准重点产品。未来生物医药重点发展，需要认真预测国际医药科技与产业发展趋势、预测市场需求。

四是造就国际一流的生物技术顶尖人才。把造就国际顶尖人才作为建设医药科技强国的突破口。建立顶尖人才档案，根据不同学科、不同产业链的人才现状，重点支持没有顶尖人才的学科造就顶尖人才；创新人才引进方式，支持民营企业引进顶尖人才，培育一批猎头公司、按照国际规则争夺顶尖人才；启动一批“国际重大科学工程”，提升我国顶尖人才的国际地位与作用；深化科技体制改革，营造顶尖人才辈出的创新生态。

提升医药产业水平。一是构建国际一流的医药产业体系。完善生物医药产业的八大体系，即标准体系、技术体系、生产体系、流通体系、法规体系、监管体系、医保体系、国际合作体系。努力推进六化：疗效精准化、质量标准化、生产现代化、流通信息化、市场国际化、管理科学化。

二是引领世界中医药、传统医学发展。推进中药现代化、标准化和国际化，在中药成品药、饮片、药材的产量和质量，中药疗效、中药理论与文化、中药教育、中医药研究等方面，始终保持国际领先水平。

三是加速化学药实现由仿制、改构向原创的根本性转变。发挥我国化学学科国际顶尖人才数量居世界第一位的优势，加速化学学科与生物、医学的交叉融合，力争在疗效、药理、药代，以及新化合物合成、药物结构改善等方面取得重大突破。

四是力争在生物药方面赶在前列。生物药是当前世界医药领域最活跃、最具有潜力的领域，力争在抗体、疫苗、基因药物、蛋白药物、生物相似药等方面尽快进入国际领先行列。

五是造就国际一流医药企业。医药产业强，必须有引领世界医药产业发展的国际化企业。我国14亿多人口，需要培育国际知名医药企业，大幅度提升医药企业的自主创新能力和国际竞争力。打造国际一流的医药生产基地、贸易中心，使我国成为药品生产、贸易中心。（作者为全国政协参政议政特聘专家、北京大学中国战略研究中心执行主任、医院中国人民生命安全研究院院长）■