当前位置: 制药设备 >> 制药设备前景 >> 查道炯公共健康的国际规则与新挑战
题记:本文根据北大国际关系学院和北大南南合作与发展学院双聘教授查道炯在“国家发展系列讲座”的分享整理。
国际关系研究中的公共健康
公共健康是国际关系研究的经常性课题。我试图从非传统安全的视角,介绍业已形成的应对传染性疾病和非传染性疾病的国际规则。目的是为维护和推进中国在国际健康合作中的大众利益做些许知识贡献。
一个国家的公共健康状况,因人员、加工贸易品、动植物的流动而具有跨国性关联,国境关口的检验检疫是趋利避害的必要环节。但气候、飞鸟、野兽等非人类行为所造成的病毒和有害物种传播等因素,使得一个国家没有不与相关国家和国际机构交流合作的选择。
诸多挑战是共通性、全球性的,这也是非传统安全研究的动力。药材、药品、器械、医疗服务(包括医务人员)的跨国流通,是国际产品和服务贸易的组成部分,国家间有竞争也有合作。这就产生了规则及其运用和更新。从非传统安全的视角出发,所有国家都应本着“以人为本”的精神尽力抑制那些会负面影响本国、他国及全人类健康促进的选择。
公众健康首先靠一个国家自身的努力,也是国家的责任。一国公共健康的维护和促进,从个人卫生(需要知识和文化)开始到环境卫生(家居、工作、社区)的维护,特别是农村和城市的水量水质(饮用水和污水、废水处理),是奠基性要素。社会治安、医药医疗、保险服务等等属于健康促进范畴。
人畜共患病的消灭和控制是一个社会或国家整体健康水平的表征之一,既是经济发展程度所致,更涉及科技、投资、收入分配等等政策性要素。“全健康”(OneHealth)把人类健康、动物健康和环境健康三者视为一个整体,是公共健康学科教育和研究的基本理念。这些常识为我们研习公共健康与国际关系提供了有用的基础。
国家之间在公共健康领域的互动,当然也是基于自身利益,概而言之有两种模式。
一种模式是整体健康水平更高、健康服务能力更强的国家(A)给相对落后的一方(B)提供药品和医疗援助,促进其公共健康服务能力建设,从而尽可能将疾病或病毒阻挡在本国的国门之外。作为交换,A会要求得到在B管辖区域内搜集的毒株和其它与制药和医疗相关的信息;A方的一些研究机构和企业在此基础上开发新药,并选择在B进行人体试验;其医药产品和服务进入B的市场也就顺理成章了。那么,对B而言,尽管在过程中属于比较被动的一方,也要冒着人体试验中伴生的道德风险(例如,可能出现的副作用告知不充分以及后续追责难度大),但从对症药物研制到医疗服务和知识的获得,都有实现健康水平的提升和社会进一步发展的空间。
以这种互动模式为基础的典型的国际组织之一是泛美卫生组织,它成立于年,总部在美国的华盛顿特区,成员为北美、中南美、加勒比海的所有国家。事实上,今天大家已经耳熟能详的世界卫生组织,其起源是年在法国召开的国际卫生大会(InternationalSanitaryConference)。今天的世界卫生组织继续发挥着刚才所说的A与B互动平台的作用。
另一种模式可称为平行合作,出现在国内公共健康水平和健康服务能力相差不那么大的国家之间,它们在非传染病和传染病这两个领域存在利益交叉,交流合作也部分因为竞争而是必选项。在它们之间,药物开发和贸易、医疗服务(包括近年伴随电讯服务升级而出现的远程医疗、精准医疗)、保险等行业和跨国企业之间的分工,垂直程度不那么高,但都有从对方找到提高自身能力、在第三国拓展业务的空间。
这就解释了为什么一些成员国政府、国际组织、跨国医药和医疗企业积极捐资给世界卫生组织(下简称世卫组织)从事疾病应对和药物研发等专门性项目。从年世卫组织的总经费比例看,专项经费占比高达80%。盖茨基金会所贡献的资金约占世卫组织总经费的10%,大比例高出很多成员国的出资额,当然与其自身利益有关。将来,更多的中国相关企业和基金会也加入到支持国际公共健康平台所推动的事业中去,应该是一个有益的发展方向。
从历史知识看病毒大流行
人类与病毒及其跨国流行做斗争的历史由来已久。这里跟大家分享我阅读中外文献史料的几点心得。
一、通过疫苗接种抵御病毒侵袭历史悠久。世卫组织得以在年宣布人类成功扑灭天花(smallpox),基础是年在索马里发现的天花病人经过注射疫苗之后两年没有再出现同一病例的报告。天花是到目前为止国际公认的唯一实现通过接种而控制的病毒。这也开启了在世卫组织框架下建设封存尚未用完的疫苗国际合作机制,以备将来可能出现急用。其它几款是脑膜炎疫苗(meningococcalvaccine,年)、黄热病疫苗(yellowfevervaccine,年)、口服霍乱疫苗(oralcholeravaccine,年)。受当下“本国优先”理念的影响,未来,会不会出现谁保存谁就优先使用,甚至排他使用的情况,尚不可知。
人类抑制天花的努力,中外医学和医疗史的记载里,都认为中国明朝(比较多的说法是隆庆年间,-年)甚至更早,就已经用人痘接种获得成功。在国外,一般认为英国医生爱德华·詹纳(EdwardJenner)在年使用牛痘是防治天花取得成效的开始。谁更早寻得有效处方是次要的,重要的是我们从中应得出一个基本认知:病毒的有效应对,不是运动式应对,而是需要持久、执着的投资,开放、互学是不能打折扣的选项。
二、近代史上中国的两次病毒大流行值得更深入地研究。一次是-年的粤港澳鼠疫。这是人类第一次检测出鼠疫杆菌(即耶尔森菌,现归入肠杆菌),也是第一次将西医的疗法大规模引入中国医书中记载的“瘟疫”治疗。有关检测的历史记载,英文、葡萄牙文、日文的档案资料不断被发现,研究也随之更新。
根据公共健康史学者梁其姿的研究,“传染”一词就是在年前后进入中文的。它是从英文(contagion)传入的外来词,意指病(毒)通过人与人接触而流动,进入人体就像一块白布沾上染料一样去不掉。这种形象易懂的用语对防病治病的进步有帮助。认定野生动物所携带的病毒导致人类肠道感染是病原医学史上划时代的发展。
另一次是-年在东三省,主要是今天黑龙江省的满洲里附近暴发并在数月内扩散到北京附近甚至更南方的鼠疫(另一说法是起源于傅家甸,即今天的哈尔滨),也一度被称为黑死病,死亡率是百分之百。东三省当时被日本占领,沙俄因为西伯利亚铁路的建成运营而在该地区的影响力上升,抗疫的国际政治环境复杂。最终由国际公共卫生史上的传奇式人物马来西亚华人伍连德(-年)领导控制了这场“肺鼠疫”。鼠类所携带的病毒攻击人的肺部而导致疾病,这个认知是从中国开始的。年,因为肺鼠疫的发现,特别是揭示土拨鼠在疾病传播中的作用,伍连德获得诺贝尔生物医学奖提名。
东三省鼠疫暴发在严寒的冬季(伍连德到达时,接近春节),医疗和人居条件都极为简陋,将病患与家人分开居住,医生护士戴口罩以防被传染,焚烧而不是土埋病死尸体等被证明是阻隔病毒传播的有效做法。年4月,为期一个月的“奉天国际鼠疫会议”举行。“奉天”即沈阳,此次会议有丰富的中文档案资料,参会者来自11个国家。这是继年上海“万国禁烟(鸦片)会”之后清末中国举办的又一场大型国际公共健康会议。
这两次疫情应对的历史,当然远远不是几句话就能说清楚的。我鼓励更深入地研究,原因之一是搜索学术数据库时,我发现专题研究的英语文献(包括博士论文)一直没有中断过:要么是基于新发现的档案资料,要么是对比不同文字和记载的资料对溯源历史有新见解。相比而言,中文呈现的研究成果显示学界执着的程度比较低。科学本身是具有不确定性的。努力提高确切程度的途径之一,就是做历史和比较研究。要追求的是对既有认知的确认和丰富。
三、对人细菌战在近代中国发生过。侵华日军在中国东北实施的细菌战,特别是“部队”,是中国人对近代史记忆的一个点。作为公共健康领域的话题,我们需要在了解历史的基础上做大众科普:人为放毒所依仗的物质条件以及施害的科学机理是什么?在国际上,防备和施治的通行性做法有哪些?生物和化学武器领域的国际条约规定的义务和责任是什么?如此等等。落脚点应该是以科学知识为基础的控制、预防和自救方法。
事实上,“生物安全”(biosecurity)的必然内容之一就是国家机器(包括武装力量)对人造病毒的控制和应对能力。
四、发现人畜共患病的机理是一个需要时间的过程。我没有病理学专长,仅是从阅读有关-年的全球流感大流行的科普史中发现,导致那次感染大流行的病毒(H1N1)直到年才被分离出来,其源头可能是动物。年病毒学研究界才对致命病毒完成重构,也就是将该病毒的基因链集齐。这样,科学界认为已经能够确认是哪些基因变异帮助病毒跨越了禽鸟与人类之间的物种屏障。国际病毒学界的执着研究,为应对年在墨西哥和美国首先出现的“猪流感”(swineflu,也是H1N1病毒所致)疫情,有很大帮助。
非典(SevereAcuteRespiratorySyndrome,SARS)、中东呼吸综合症(MiddleEastRespiratorySyndrome,MERS)、年发现的新冠病毒疾病(CoronavirusDisease,COVID-19)都被初步认定是人畜共患病,其病毒传播及致病机理都在继续研究的过程中。从命名就能看出,目前仅知道病症,还没有找到确切的病因。
人畜共生病是疑难杂症,并没有因为技术、经济发展,更不因为人类文明程度提高而消失。相反,这个挑战反复出现,贯穿于数百年有档案记录的病毒遏制史。以后还可能反复出现。
五、文化偏见是病毒和疾病应对的常见现象。从公共政策的角度看,病毒的命名是次要的,流行病学或者病原学的研究方法、阶段性的成果才是重要的。一种病象为何与个人的名字挂钩,更容易说清楚一些,例如,“川崎病”(一种急性系统性血管炎)是基于川崎富作(-,儿科医师)在首次系统性地报道这个病症而采用的行业别名,有利于知识溯源。将病毒或病象跟地名挂钩,原因就多了。同一种疾病,在不同的地方所用的地名不一样,也很常见。文化偏见是常有的,你能读到把历史上所有主要疾病的源头都归到国外去的文献;也能读到疑问:怎么就那么巧,什么地方都是源头,就是未曾首先出现在自己的国家?
如果总是偏向于把某种病毒或疾病与外国、外国的地方或者人挂钩,那就难免让自己国家的老百姓以为它是某个国家的人才会得的病、只会在外国才出现的疾病,因此而放松警惕、不做防备。坚持用外国的名字也容易导致国内在公共卫生方面减少投入、降低对国际合作的投入和支持。可能会出现一时口快,但终究损失是自己的。
这次出现的新冠病毒疫情中,我们不要因为看到命名方面有争论而灰心丧气、感到(又一次)被外国欺负。相反,我们要利用一切可以利用的外国力量,从事病毒溯源、药物和疫苗研发的国际合作。从文化意义上讲,谁最后笑才笑得最开心。
六、要有自己的观察框架。我们看待这次新冠病毒疫情,不应该归因于任何某个国家,也不要只紧盯热闹的舆论,而是要有自己的观察框架。传染病的应对涉及预防医学、基础医学、临床医学;科学本身是一个探索的过程,专家、医生也是吃五谷杂粮的人,给出阶段性、不确定甚至后来被证明是错误的结论,很正常。
每一次应急过程,差不多都要涉及预防、抵御、控制、治疗、巩固五个阶段,而且很难说到底该从哪个阶段开始,哪个阶段更重要。不论有没有疫情,把握公共健康领域的跨国关联中的制度性、结构性因素,都有意义。
从国际规则看公共健康
一、公共健康的国际条约
一个国家推进公共健康发展的途径之一是通过加入、履行国际约定来促进国内相关事业的进步。正如下面这个图表所列,关于跨国毒品、传染病、控烟,医疗从业人员的跨国流动,残疾人健康保护等议题,都已经有了成熟的国际公约。环境保护和国际贸易领域的条约也与公共健康相关,所涉及的国际公约就更多了。
一项公约远远不只是一纸历史性的文字。相反,公约为国家、企业、甚至个人之间的跨国交流都提供了框架性参照。每个公约都有自己的“圈子”,都在国际间形成了利益网络,包括有关履约情况的跟踪、讨论和研究团队。因为已经得到成员国的批准,以公约为名义组织的活动受政治外交波动的影响要小得多。企业、政策和科学研究机构通过推动公约设定的目标,为自己开拓新的业务空间。
这些公约的国内履约情况也很重要。例如,从业医生护士的保护,残疾人的保健和医疗,如果自己国内都做得不够好,你要到国外去提供服务,投资,别人为什么要相信你?为什么还跟你合作呢?这其中涉及重要的原则性问题,或者说事关一个社会和国家的国际公共健康品牌建设。一个企业或投资人不能只讲自己市场份额有多大、有多少钱,还要有履约业绩、对公约机制的维护和改善的贡献。总之,忠实履约不只是政府机关的任务;参与公约机制也是企业国际化的有用途径。
二、流感病毒信息分享与对症疫苗的可获得性矛盾
传染病控制领域有两大现行的国际性公约,分别是《国际卫生条例,InternationalHealthRegulation,,IHR》和《共享流感病毒以及获得疫苗和其他利益的大流行性流感的防范框架()》(PandemicInfluenzaPreparednessframework,PIP)。我在另一个讲座里介绍过IHR,这里重点介绍PIP。
PIP是世卫组织的最高权力机构世界卫生大会通过的决议,对成员国具有国际公法一样的约束力。该框架对应毒株共享和疫苗分配两大机制问题。诞生的直接背景是在年夏天,部分亚洲国家的禽流感疫情处于高发期,印度尼西亚的卫生部一度拒绝执行世卫组织所要求的免费提供其国内采集的禽流感病毒的毒株,并要求就毒株和疫苗的关联性规则展开谈判。
之前毒株的分享规则是无条件免费提供,属于世卫组织成员国的义务和责任。而且,按原来的程序,印尼免费分享的毒株由世卫组织提供给与它有直接工作关系的实验室或者世卫体系以外的实体。这些毒株是研发有针对性的药品和疫苗的基础。但是,药品和疫苗返回印尼则是有条件并且收费。部分因为当时印尼正经历禽流感,对动物疫苗需求量大,它的卫生部官员期望对疫苗有优先使用权和议价权。
印尼拒绝免费向世卫组织分享毒株的做法,得到了一些不结盟运动成员国政府的公开支持,核心观点是:国际法保护国家对自然资源的永久主权,病毒可以归纳为国家的遗传资源或自然资源,国家有属地管辖权。反对印尼做法的观点则强调:国家应该遵循国际协定、尊重其他国家的权益;各方都应善意履行国际义务(这里“善意”的意思是“务实”:毕竟疫苗是应对疫情所必需的)。PIP框架就是要在两种观点之间找到结合点。
在世卫组织的协调下,成员国于年谈判达成了“标准材料转让协议”(standardmaterialtransferagreement,SMTA)。SMTA有两个模板。SMTA1的核心内容是成员国要及时、免费将病毒毒株交给世卫组织(转交给它认定有能力的企业);确认这属于国家主体间的行为,是义务。SMTA2则基于研发药物和疫苗的主体是企业而不是国家,企业研发的成本也必须得到保障,认定疫苗与毒株的交换须经双方谈判;确认企业主体与国家主体间的交换不是义务。
SMTA机制并不完美。它局限于针对流感,交换以“一案一议”的方式进行,而仅对谈判双方有效。也就是说,第三方没有资格自动获得相关疫苗或药物的权利。疫苗的专利权是有主权属性的,所以,专利授予国政府有包括独占使用在内的权利。印尼带头抱怨的问题,还是停留在“务实”环节,受考验的是缺乏疫苗研发能力的疫情国的谈判能力。
三、常用疫苗可获得性的国际政治
疫苗是新出现的传染病应对的重要甚至必要的产品。对新疫苗研发和生产企业而言,控制产能就能创造获利空间。对不同的疫情国而言,谁先得到疫苗谁就有率先从应急过渡到回归正常的经济和社会生活状态。这就产生了疫苗的可获得性(accessibility)议题,无可避免地涉及到国际政治因素。
疫苗跟药物不一样。接受疫苗注射的人是(自认)健康的人,还没有出现病症,所以很多社会存在疫苗迟疑(vaccinehesitancy)和反疫苗(anti-vaccine)的现象甚至长期性社会运动。同时,基于适用对象(人和动物)和环境(包括气候因素、地方病等)等因素,疫苗的设计、生产和使用讲究精准。如今,大约70%的国家在疫苗研发和使用上走自主路线,即从研发到生产、应用、储备、销毁,都是自己来做。
与此同时,成熟的疫苗国际化程度已经很高,按照适用对象分为婴幼儿、成年人、国际旅行、动物疫苗四种。国家之间的疫苗交易,特别是发达国家和不发达国家之间,联合国儿童基金会等组织,还有一些慈善机构发挥了中间担保人的作用:它们从发达国家订购疫苗,低价出售或者免费送给一些不发达国家,同时为生产商得到销售收入提供担保。
疫苗向低收入国家出售过程中,预购合同(advancepurchaseagreement)发挥了独特的作用,它给疫苗生产和出口商一个活的稳定收入的预期,也给进口疫苗的低收入国家一个控制开支的蓝本。这个合同得以发挥作用的必要一环是“全球卫生”的理念下,联合国等发展组织把疫苗的可支付性(affordability)作为工作理念,组织资金援助。
世卫组织对疫苗进行预审(prequalification,PQ),然后推荐给有需求的成员国作为采购参考。自身研发和质检能力较弱的国家,参照世卫组织的推荐清单行事。年中国成都的一家研究所研发的日本脑炎疫苗,获得了世卫组织的预审认证。到目前为止,它还是发展中国家的第一款预审疫苗。
刚才提到的疫苗可获得性的国际政治因素,不能简单化地理解为一个国家由于种种政治原因而采取“有药也不给你吃”的做法。一方面是物以稀为贵逻辑在起作用,另一方面,知识产权的实施中包括政府征用(governmentuse)这一条,即允许一个政府采取排他性提供的做法。
发展中国家可采取的应对方法之一是培育自己的疫苗企业,让他们加入发展中国家疫苗制造商联盟(DevelopingCountryVaccineManufacturersNetwork,DCVMN)和全球疫苗免疫联盟(GlobalAllianceforVaccinesandImmunization,GAVI)。这两个联盟各有自己的门槛,都是全球医药产业市场化的产物。
四、药物的跨国可获得性
一个国家的教科书式药物政策可选项包括:
1、实施上市许可管理。这是政府管理药物最直接和最重要的政策。
2、实施政府价格控制,包括通过调节进口关税的途径。
3、投资新药研发,促进本国生产。
4、允许仿制专利期内的药物(后边将重点谈到)。
5、国际采购或集体判断。集体谈判在国家(掌握进口资格、上市许可权利)和供应商之间展开。
6、建设药物储备。自年以来,《世界卫生组织基本药物标准清单》每两年更新一次,推荐的就是可储备的药物。
7、将药物当作普通贸易品处理,包括允许平行进口。
药物可分为新药(原研药)和仿制药两大类。近年,《我不是药神》等文艺作品在中国社会引起共鸣,
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