QbD+总有机碳分析的应用原因

在制药行业当中，水既是应用最广泛的工艺原料，又是良好的溶剂，它能够并广泛用于制药设备和系统的清洗。而由于制药用水中细菌的死亡和自溶会产生内毒素，若大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。可导致不同程度的内毒素血症，因此各国药典制定了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。

水中细菌和有机物的含量会大大影响药品的安全和稳定性

我国在版《中国药典》中，就明确规定了“纯化水”，“注射用水”和“灭菌注射用水”中TOC的含量不得超过ppb（≤ppb）。制药用水中的有机物一般来自水源、供水系统（包括净化，贮存和输送系统）以及水系统中菌膜的生长。而水中微生物、细菌主要靠有机物为生，因此检测制药用水中有机碳总量，可以间接实现对细菌、微生物以及内毒素等指标的有效控制。

针对制药用水当中，对有机碳进行检测的问题，选择总有机碳（TOC）分析仪是一种简单而高效的解决方案，它可广泛应用于制药用水和制药设备清洁验证中。与高效液相色谱HPLC等专属性方法相比，（TOC）总有机碳分析仪提供了更简单的方法，并且可以检测到HPLC无法覆盖到的降解物和污染物，帮助用户有效提高运营效率、降低风险并改善质量控制。因此采用总有机碳TOC分析仪技术的快速、直接测定对监控水质更具现实意义。下面，哈希水质就通过实际案例，来为大家讲述一下TOC分析仪是如何帮助制药企业进行制药用水有机物检测的吧。

案列背景介绍

A客户主要从事基因治疗药物研发。B客户主要从事化学原料药和制剂的处方工艺开发和质量研究的药物研发。

这两家制药用户均已使用实验室产品QbD+TOC分析仪并对纯化水，注射用水以及清洁验证等应用点进行总有机碳的检测分析。

应用情况

主要仪器

QbD+TOC分析仪和AS自动进样器，现场安装情况如图1和图2所示。

在本案例中，A和B两家制药用户因生产药物种类和所在部门职责的不同，在TOC检测的应用点稍有差异。

A家制药用户主要对注射用水进行TOC的检测。

B家制药用户需要对纯化水、注射用水和清洁验证三个应用点的水样进行TOC的检测。

两家用户平均每日检测20-0个水样，并且累计使用时长均有一个月左右的时间。

在QbD+TOC分析仪的应用中，仪器的性能表现基本能满足用户的指标要求，包括校准曲线的线性、准确度、重复性和检出限等。尤其是对校准曲线的线性和测试结果的准确度，两家用户均比较满意。另外，在仪器的日常使用操作和维护方面，用户表示仪器内置的校准程序和系统适应性验证程序非常方便，操作简单，自动化程度高，并且几乎没有需要维护的项目。

对于制药企业用户比较

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