作为早期技术的商业化专家，特别是生命科学和医疗设备行业的专家，约翰霍普金斯大学凯里商学院的高级讲师SupriyaMunshaw监测了新冠肺炎大流行期间疫苗开发过程的消息。

在接下来的对话中，Munshaw提供了关于冠状病毒疫苗可能的时间表，开发一种目前在生物技术公司实验室中最有前途的候选者的步骤以及为何在MERS和SARS爆发数年后使用冠状病毒的见解疫苗仍未生产。

一些美国政府官员正在谈论在一年至18个月内准备生产新冠肺炎疫苗。一些专家说，如果这将是一种安全的疫苗，那还为时过早。您认为可能的时间表是什么？

一年至18个月是非常乐观的。如果从头开始，一种安全有效的疫苗通常需要10到15年的研发时间。这里的好消息是，冠状病毒并不是新颖的，并且已经有一些研究这类病毒的团体已有一段时间了，特别是自MERS-CoV和SARS-CoV流行以来。因此，我们并不是从零开始，但即使在18个月之后，我们还是很乐观的。考虑到这种情况的紧急性，制造商和FDA很可能会共同努力平衡疫苗的风险和利益，因此，只要安全，我们获得的第一种疫苗可能不是最有效的。由于疫苗是针对健康个体的，因此安全性要求很高。

研发新冠肺炎疫苗涉及哪些步骤？有哪些挑战和成本？

正如美国疾病控制与预防中心在其网站上所述，疫苗的开发从探索阶段开始，该阶段涉及确定适当的抗原或病毒上的可用于在疫苗接受者中引发免疫应答的颗粒。这是基础研究阶段，可能需要两到四年的时间。

下一阶段是临床前研究，其中需要长达两年的时间才能在动物以及细胞和组织培养物中观察到对鉴定出的抗原的反应。

接下来，我们进入临床试验阶段，在阶段I中，要在少数人群（约20至30人）中对候选疫苗进行测试以确保安全，然后在阶段II中，则是由较大人群（通常是数百人）进行测试。数以千计）进行安全性，剂量和给药方式测试。最后，在第三阶段，制造商对数千人进行了疫苗测试，并在他们的大样本中寻找疾病的发生率。招募人员，找到临床试验地点并制定协议需要时间。一旦完成所有这些工作，这些大型疫苗试验就可以进行一到五年的时间，因为您正在等待看疫苗接种组的疾病发病率是否低于安慰剂组。

再次，鉴于这种情况的紧急性，可以使用替代终点，以便根据疫苗可引起的免疫应答的类型和长度来测量疫苗的有效性。但是即便如此，仅在最后一个阶段，您就说了一到两年。另外，必须记住，每个阶段的失败率都很高，所以仅仅因为我们在探索阶段发现了抗原并不意味着它最终将成为疫苗。

另一个重要方面是缩放和制造。监管机构的批准并不意味着可以足够快地制造足够的疫苗，然后将其提供给整个人群。即使事先计划好疫苗，我们也经常缺少流感疫苗。

为什么在过去的20年中，MERS和SARS爆发后又没有发展出来？

没有疫苗可以预防任何冠状病毒。但是在先前的流行病期间进行的研究可能缩短了COVID-19疫苗的探索性和临床前阶段。这就是为什么我们已经在第一阶段拥有候选疫苗的原因。MERS-CoV疫苗仍在开发中，但该疾病主要包含在阿拉伯半岛。而且由于SARS-CoV消失了，因此不再需要疫苗。

是否有办法通过公共和私人实体之间的协调努力来加快疫苗开发过程？

流行病防范创新联盟正在协调全球疫苗发现的大部分工作。它安排政府，制药公司和研究组织之间的资金，伙伴关系和协作工作，以加快这一过程。例如，他们召集了生物技术公司Moderna和一期候选候选铅疫苗，并与美国过敏和传染病研究所合作进行了该试验。

目前最有前途的候选疫苗是什么？

几家公司正在研究候选疫苗。在第一阶段试验中，我们有来自Moderna，Inovio，CanSinoBiologics和中国深圳基因免疫医学研究所的候选人。其他的则处于临床前或探索阶段。有趣的是，澳大利亚即将开始一项试验，以测试针对COVID-19的卡麦特-格林疫苗（通常用于预防结核病）的有效性。我们知道这种疫苗已经安全了，因此已经做好了护理。看看它是否有效将会很有趣。

您是否发现冠状病毒疫苗一旦形成，每年都会出现，类似于流感疫苗接种？

这取决于病毒的持续时间和变异速度。在研制出疫苗之前，SARS-CoV消失了。有几种假设会导致这种情况发生，但没人知道确切的原因。在此期间采取的社会疏离和隔离措施可能在遏制传播方面发挥了重要作用。

就其突变率而言，流感已经持续并且具有很高的突变率，这意味着该病毒变化迅速，并且经常有几株病毒在流通。因此，每年都会根据对该年左右菌株的预测来制作疫苗。即使那样，流感疫苗也不能提供％的保护，因为很难预测每个突变。