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版药典规定不溶性微粒检测法第一法为光阻法。测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～μm，检测微粒浓度为0～00个/ml。仪器的校准所用仪器应至少每6个月校准一次。（1）取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校准，结果应符合上述规定。（2）微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子，制成每1ml中含0～微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5μm通道的累计计数，弃第一次测定数据，后两次测定数据的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。（3）传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含0～微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气泡，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。若测定结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校准，符合规定后方可使用。如所使用仪器附有自检功能，可进行自检。药典不溶性微粒检查仪介绍：药典不溶性微粒检查仪可以对液体颗粒度、清洁度、污染物进行监测和分析；制药设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试；药包材的洁净度测试；人体骨骼的附着颗粒监测；药典不溶性微粒检测；药典不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术—“光阻测量颗粒”，并可根据用户的要求，内置用户所需多种标准。引用精密柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，实现进样速度恒定和进样体积准确的双控制，取样量1ml~无限大随意设定，准确无误。传感器采用普洛帝经典“光阻测量颗粒”传感器，更加适合于基于该原理的国际多个标准。内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值，可设定通道粒径值。集成式自动取样仓，内设压力测量系统，可实现正/负压，使仪器可实现样品脱气和高粘度样品的检测。采用大屏幕液晶显示，触摸屏菜单操作，键盘、触摸双输入，外形美观功能及全。数据处理功能丰富；可根据标准给出等级，绘制分布直方图等。内置操作系统和微型打印机，无需外接电脑和打印机可直接测试和打印。具有标准串行RS口，可外接计算机存储检测结果，方便数据分类、检索。可按中国药典、美国药典、ISO21等标准进行标定、校准。根据客户要求可有偿提供高级国家西北计量测试中心的校准报告。提供校准物质（GBW），协助客户每年一次的校准计量工作。药典不溶性微粒检查仪执行标准：美国药典USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP、BP、、；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP版；WHO国际药典IntPh第四版；中国药典年、年；GB输液器具；ISO21；ISO等。0通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。药典不溶性微粒检查仪仪器参数：订制要求：各类液体检测要求；激光传感检测器：第七代双激光窄光检测器（光散射法或光阻法。可选）；测试软件：P6.4分析测试软件集成版或PC版；控制方式：集成式工控机控制或工业PC控制；检测方式：满足中国药典、美国药典、GB等标准；操作方式：彩色液晶触摸屏操作；检测范围：0.03μm～μm(需选型)特殊检测：自定义检测0.03~μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意检测；取样方式：精准计量泵；进样精度：±1％；精确度：±3％典型值；重合精度：0粒/ml(5％重合误差)分辨率：95%（按中国药典版校准）；＜10％（按JJG校准）＜10％（按美国药典USP、ISO校准）通道数：0个，可任意4、6、8、12、16、32、64、个尺寸范围颗粒计数值；结果存储：不少于组(可接U盘，无限制存储)测试粘度：0~99mm2/s；加压可达mm2/s;取样流速：5mL/min~mL/min；清洗流速：5mL/min~mL/min；流体温度：0℃~80℃；环境温度：-15℃~50℃；接口方式：RS或RS转USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸；显示操作：彩色液晶屏操作方式：手指触摸屏或外接键盘；模拟输出：1MA~20mA、串口协议、MODBUS协议；报告方法：颗粒度/ml及等级输入电压：V~V,50Hz~60Hz;；鉴定机构：中特计量检测研究院或中国计量院国家西北计量测试中心；售后服务：普洛帝中国服务中心普洛帝优势产品：药典不溶性微粒检查仪、药典不溶性微粒检测仪、药典不溶性微粒测试仪、药典不溶性微粒分析仪、药典智能微粒监测仪、药典颗粒计数器、药典颗粒计数仪、药典颗粒计数系统

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