药品对环境和湿度有着怎样的苛刻要求？

医药产品是敏感的产品，在生产、贮存和运输过程中，对环境要求极其苛刻。

例如粉剂、片剂、胶囊，在与空气中的水分接触后，容易发霉或者潮解。影响了药品的药效和变质，部分产品会粘在一起，发霉或碎裂。很多过程受到相对湿度水平的影响，导致生产工艺效率降低，可预测性降低，更容易生产出不合格产品。

很多药企常常因为控制不好湿度而焦头烂额

微生物和霉菌滋生、化学反应

产品过度干燥

冷凝、回潮、腐蚀

美观度改变、能耗增加

测试设备精度差

生产力降低

各个生产区的温湿度条件

生产区温度湿度称重、混合20-22°C°35-40%RH压片20℃25-35%RH包衣锅12-95°C10-70%充填和包装20℃10-35%RH存储20-25°C45%RH

对于制药生产区域的湿度水平

您可以有这样自检问题

我的设备中相对湿度超出GMP限制值了吗？

有何影响，我需要对此采取应对措施吗？

恢复时间是固定的还是可变的？

如果超出了，持续了多久？恢复到限制值需要多久？

钹特制药领域专业的湿度解决方案

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PD-C系列组合式转轮除湿机组

在制药厂、制药车间、药品仓库等场所已经得到广泛的应用。除湿机利用冷冻干燥的原理，将潮湿空气吸入，通过蒸发器降到露点温度以下，使空气中的水份冷凝成水珠，再通过冷冻压缩机冷凝热升温后变成干燥的空气排出，以此达到干燥空气的目的。

转轮除湿机通常放置在后表冷的前面去除水分，这样避免后表冷出现冷凝，保持风道干燥，不易细菌生长。除湿机的效果由过转轮风量和旁通风阀来控制，随着房间里需求的干空气越多，通过转轮的风量越多。当房间内的温湿度满足要求时，更多的空气回通过旁通法二绕过除湿转轮。这样的设计，可以使室内相对湿度保持±2%。某制药厂典型案例应用如下图：

PD-L系列转轮除湿机组

1、可用于低露点要求下的空气干燥，特别适合于高品质空气净化、高精度控制和极低处理状态的应用。完整的系统可以包含空气的温湿度、净化等处理单元；配套的冷源；相应使用的干燥净化房间和附属工程，用户可以根据需求选择

2、与低泄漏率的管道系统、电源和机器外部传感器、控制器、上位机相连接

3、转轮常规厚度MM，采用高效硅胶或复合分子筛材料，吸湿能力强

4、采用中效的袋式过滤器并配有过滤器压差报警装置

5、再生风机采用高品质风机，耐高温和抗腐蚀能力强

6、转轮驱动及密封系统均为进口，性能稳定可靠

7、再生加热的调节采用无级调节，运行稳定、控制精准，节省运行费用

8、完善的电气和自控系统，使用方便可靠、维护简单。触摸屏人机界面，直观操作和数据收集

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