主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是FDA六大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的挑战项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

如果能够以设计及法规为出发点，深刻理解设备各阶段应

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