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除病毒策略和验证

病毒去除步骤对于保障生物制药产品的安全性与完整性而言必不可少。ICHQ5a法规指南要求治疗性生物制品制造商在他们的生产工艺中实施关键技术,即基于工艺特定病毒去除策略,对已知或未知的病毒污染物进行去除或灭活。此类病毒去除步骤必须经过验证,表明所用的技术能够有效去除工艺过程中的各种已知的与不可预测的病毒。

在生物制品的开发，生产和放行的所有阶段，EurofinsBioPharmaProductTesting(BPT)提供全面的，完全符合cGMP标准的病毒清除服务。

我们有六个专用的病毒清除验证线，具备提供广泛的服务，及时的执行和高质量的报告等相关能力。我们所有的检测方法都经过全面验证，符合ICHQ2的要求。

为什么选择EurofinsBPT？

?我们是唯一提供病毒清除保证的实验室，以确保您的清除目标得以实现。

?我们汇集了业内领先的专家，具有丰富的科学和监管经验。

?我们完善的监管系统帮您实时了解病毒清除研究的进程。

病毒清除服务

我们的科学家设计并运行病毒清除研究以满足法规要求。我们的病毒清除产品优势包括：

?各种经过验证和充分表征的病毒库，以支持适用于动物和人的各类生物制品

?纯化的病毒库

?病毒库病毒滴度为pfu/ml或更高

?验证的qPCR测定方法

?实时的病毒感染性测定

?大体积工艺验证能力

?研究完成后继续进行监管审理支持

?消毒效果和清洁验证研究旨在量化在您的制造工厂使用的清洁程序中消除病毒的能力

设施和仪器

?多个使用HEPA过滤的病毒清除实验室

?多个AKTA色谱系统

?光谱仪，pH计，电导率仪和其他基础实验室设备

?能够以最小的延迟展开研究

四种病毒清除验证服务选项

EurofinsBPT为病毒清除研究提供了多种服务模型：

?1级-基本服务：客户提供所有材料和缩小模型的参数，并在我们的病毒清除服务合同下进行研究。

?2级-增强服务：客户提供所有材料和缩小模型的参数，并执行所有色谱柱纯化步骤。我们的人员执行灭活和病毒清除过滤步骤。

?3级-全方位服务：客户提供所有材料和缩小模型的参数，移交给执行相关操作人员。

?4级-交钥匙服务：客户提供全面工艺过程的描述。我们的人员开发并验证缩小模型的程序并执行所有病毒清除步骤。

我们的病毒清除保证

我们对我们的病毒清除验证专业知识、监管经验和研究管理方法充满信心。我们是市场上唯一做出如下保证的服务商：我们将与您一起进行病毒清除研究方案设计。如果结果不符合您的病毒清除目标，我们将免费重新测试！

关于Eorofins在VirusClearanceValidation方面的服务，如果您感兴趣，欢迎通过发送邮件到yh_ibio

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