随着国家新版药品管理法的颁布与实施，监管力度持续加大，制药企业面临的形势日趋严峻。很多企业都在思考，如何做好质量管理工作。

今天，就跟大家分享一下世界制药标杆企业是如何运用精益管理模式做好质量管理工作的。

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精益管理是什么？

图1.精益管理模式示意图

所谓精益管理是以客户价值为导向，通过5S、TPM、员工培训体系、车间标准化管理体系、精益改善等基础项目的运维，持续提升业务管理基础和管理绩效，最终目标是实现企业“高品质、高效率、低成本、低库存”的卓越运营，形成全员参与、不断持续改善的文化氛围。目前，作为一套成熟的管理模式，精益管理已经在许多行业企业得到有效落实并取得显著效果。

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精益管理与质量管理是什么关系呢？

1、精益管理是质量管理工作落地的途径及保障

由于药品的特殊性，制药企业的生产活动必须遵守《药品生产质量管理规范》（以下称GMP）的法规要求。在GMP中对人员培训、设施设备、物料等都做了明确的规定，但法规并没有写出这些规定如何具体实施。精益管理中的全员培训体系、工作教导、TPM、5S等正是GMP法规落地的最佳途径和保障。

2、质量管理工作是精益管理开展的重要方面

质量管理工作是精益管理实现高质量目标的主要管控业务之一，因此围绕质量管理工作实施精益管理，体现了精益管理的核心价值和作用。

、精益管理改善质量管理工作

运用精益管理工具能够对质量绩效指标进行有效改善。当然有更好和便捷的方法，如引入新的工艺技术等，也可以使用。但精益管理是培养全员质量改善意识，营造全员质量管理的有利抓手，能够体现公司的软实力。

如何用精益管理模式推动质量管理工作呢？

了解了什么是精益管理，知道了精益管理与质量管理的相互关系，那么如何将精益管理的知识、工具和方法运用到质量管理工作中去呢？下面，我们就从质量战略制定，夯实质量管理基础和全员质量管理改善三个方面分享。

1、从精益角度制定质量战略规划

在《精益战略部署:企业如何激发员工智慧做正确的事》这本书中，阿特拉斯公司将可视化管理、PDCA和A等工具和战略部署有机地结合起来，取得了非凡的成绩。

采用A报告的形式，将其原理及工具应用在质量管理上，同样可以获得成功。

（1）确定质量管理专注指标

公司层面、部门层面、车间层面、班组层面均应制定质量管理专注指标，只有专注才能将资源和精力用在最迫切解决的核心指标上。

如在公司层面，涉及质量管理的指标有客户满意度、单位产品投诉率、药品不良反应件数、单位产品检验成本、市场质量抽检合格率、成品一次合格率等。这里可以采用SWOT、鱼骨图和帕累托图进行分析，确定专注指标。

同时下一层级需要承接上一层级的指标，如公司层面确定单位产品投诉率作为专注指标，部门、车间、班组层面就应该将指标分解到各自业务范畴内的具体投诉类型上。

（2）确定目标值及目标与现状的差距

依据历史数据或领导要求，确定质量管理专注指标的目标值，并采用柱状图将目标值与现状值进行对比，找到差距。

（）去年活动和结果的回顾

对去年该专注指标的改善举措及结果进行回顾，并对每项改善举措进行评价，从而发现可进一步优化的空间和新的改善举措。

（4）今年活动的基本策略

基于三现主义，采用鱼骨图或者whywhy分析工具对导致差距的原因进行分析，并对原因进行确认，找到根因，并制定改善对策和对策目标。

（5）今年的行动计划（里程碑图）

在制定行动计划时，需要围绕对策及对策目标制定详细的实施方案，并确定实施周期。

（6）跟踪/未解决事项

在行动计划实施完毕后，需要对实施情况进行跟踪确认，并将未解决的事项列出，以便下次予以解决。

2、运用精益工具夯实质量管理基础（1）标准化作业

GMP中强调人是最大的污染源，同样，人员操作的差异也是引起药品质量波动的重要原因。

可能会有人产生疑问，制药企业不是有详细的岗位操作规程（以下称SOP）和完善的培训记录，为什么不同人员操作还会产生差异。

SOP通常文字内容较多，培训师以SOP作为教材进行培训，由于不同人员的知识文化背景不同，理解程度不尽相同，在生产中，就会按照各自理解的方式进行操作。同时也未告知员工为何要这样操作，员工就会存在疑问，为什么非要按照SOP上的操作，并不是发自内心的接受SOP中的要求。

美国秋之诗有限公司（从事化妆品及个人护理产品）及戈尔公司（从事医疗产品）均接受FDA（美国食品与药品管理局）监管。他们都采用了TWI中工作教导的四阶段法（学习准备、传授工作、尝试练习、检验成效），将SOP作为员工的教科书，工作教导分解表作为培训师的教案，把重点作业内容分解为5-7个操作步骤，提炼出步骤中的要点（涉及安全、成败、易做），并告知员工要点的理由。他们将这种培训方式纳入到质量管理体系中，经过循序渐进的运用，使员工的培训效果得到了很大的提升，现场作业标准化得到了提高。

（2）设备可靠性

如果设备发生故障，就有可能会对药品质量产生影响，因此GMP中对设备提出了明确的要求。随着自动化、智能化制药设备装备的普及，药品生产普遍采用流水线作业，设备管理难度不断增加。

在汽车、电子行业普遍开展的TPM（全员生产保全），通过八大支柱的开展，在设备维护和维修标准化、降低设备微缺陷及故障、提高设备可靠性方面有着显著的成果。

制药企业可以通过借鉴汽车、电子行业的经验，开展TPM活动，保证GMP对设备要求的落地。

（）防混淆放差错

GMP的管理原则是防止混淆、差错、污染与交叉污染。通过开展5S与目视化管理，将现场不要物进行清理，并对对现场所有状态标识、物料标识、设备标识、人员状态标识统一规范化管理，工器具、文件、物料形迹化管理，可以最大限度的降低混淆、差错风险。

另外在GMP认证及飞检时，如果企业的现场干净、明亮，标识规范到位，就会给认证专家留下非常美好的印象，认为企业的管理非常规范，具有良好的企业文化氛围。

、采用精益改善方法营造全员质量改善氛围

GMP要求全员参与质量管理工作，通过构建系统性的改善体系，鼓励员工针对现场的质量问题点提出合理化的建议，并对影响质量的复杂问题，开展QC小组活动或精益六西格玛项目进行改善，营造全员参与质量改善的企业文化氛围。

（1）改善提案

通过改善提案，激发了广大员工参与质量管理的热情，人人都能参与改善，人人都能获得成就感。

（2）QC小组活动

围绕以改进质量为目标，运用质量管理的理论和方法开展QC小组活动。

（）精益六西格玛

围绕持续改进质量管理业务流程、实现客户满意为目标，运用系统的、集成的业务改进方法体系开展精益六西格玛项目。

总结

通过精益管理概念的引入，精益管理与质量管理相互关系的阐述以及在GMP条款落地中的应用，我们能够清晰地了解到如何运用精益管理工具做好制药企业质量管理。通过精益改善机制，对质量绩效参数进行系统性的改善，从而使质量管理工作人人参与、不断提升，持续提高企业核心竞争力。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越，国内制药企业只有践行精益之路，才能在世界制药企业中赢得一席之地。

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