前言
近年来，随着MAH政策的落地，CDMO行业蓬勃发展，越来越多的制药公司选择与其合作，以提升研发效率，节约时间成本，促进技术转化。NMPA年发布的《药品生产监督管理办法（局令第28号）》规定：从事药品生产活动，应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。NMPA年发布的《临床试验用药品附录的公告（年第43号）》规定：申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。那么，如何对CDMO进行现场审计呢，现就近期做的几个原料药供应商现场审计活动作如下介绍。PS：本文中的审计示例也可供药学研制和生产现场检查参考！因本人经验水平有限，如有发现任何不妥之处，还请各位同仁多多指正！01审计分类
通常，审计可分为现场审计和书面审计。通过现场审计，核实供应商资质证明文件的真实性，对体系、文件、活动现场等进行检查，核实是否具备生产和检验条件。经过评估，认为风险较低的；由于特殊原因不能进行现场审计的；同一供应商其他物料已进行过现场审计且结论通过的，可以索取相关材料进行书面审计。02审计计划
首先应根据供应商分级、物料风险等级等评估制定审计计划，成立审计小组，任命小组组长。审计小组成员应当具有相关的法规及专业知识，具有足够的质量评估和现场审计经验。审计小组成员应由QA以及物料使用技术部门（工艺/分析）、生产部门等专业技术人员组成。每次审计前，可根据审计计划、待审计产品情况安排相应的审计人员。审计小组应提前将审计计划发给供应商。审计计划应包括审计品种名称、被审计供应商地点、日期、审计人员以及审计日程安排等。03审计日程安排
审计日程安排包括首次会议、审核确认、末次会议。首次会议：审计小组与供应商相关人员召开首次会议，双方人员作简要介绍，供应商作公司及产品信息的介绍。审核确认：分为文件审核和现场审核。对供应商的机构和人员、质量体系、厂房设施与设备、物料、批量生产过程、质量控制等进行检查，全面评估确认。末次会议：审计结束后，进行末次会议，审计小组通报审计发现的主要问题，会上可做讨论总结。★审计计划及审计日程安排示例：
