根据FrostSullivan数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从年的17亿美元上升至年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从年的44亿美元增长到年的亿美元，年至年预计年复合增长率为32.84%。

作为新药研发最前端的环节，药物发现在新药研发中具有举足轻重的地位。目前我国药物发现CRO市场整体市场规模相对较小，仍有较大的成长空间，预计至年中国药物发现的市场规模将达到亿元。

浙江和泽医药科技股份有限公司（以下简称“和泽医药”）是一家以药物研发为核心，从事药品持证及转化的服务型平台公司。公司拥有一支实力雄厚、技术强大的研发队伍，积累了丰富的项目开发经验，为国内专业性、规模性、综合性最大的药品研发机构之一，是国家高新技术企业，近几年连续荣获“中国医药研发企业20强”。

多年的研发积累，形成丰富的技术以及研发项目储备

自和泽医药成立初期以来，已建立了较为完善的研发体系，更形成了以多肽药物研发、难溶性药物研发，手性合成及拆分技术等多个核心技术点。和泽医药在多肽药物领域持续了近15年的研发，除了开发了多个高端仿制药外，在多肽创新药上了有了突破性进展，通过多肽及修饰技术使得创新药在长效化方面亦有大量积累。年以来，和泽医药主导或参与了超过多个医药研发项目，涵盖创新药和仿制药，涉及各种剂型，丰富了和泽医药的技术储备。和泽医药正布局高壁垒复杂剂型的技术平台研发，包括难溶性药物的增溶技术、口服缓控释制剂技术、口服速释制剂技术、长效注射技术、口腔膜及透皮吸收制剂技术等先进研发技术平台建设。利用以上研发平台以及核心技术，在为客户完成多个药品研发项目的。

同时，和泽医药进一步加大高端仿制药、创新药研发投入，主导研发一批市场短缺，临床疗效明确、或者进口产品垄断、国产厂家稀缺、有一定技术壁垒的研发项目，目前主要布局在妇女儿童用药，免疫抑制用药，肿瘤用药、糖尿病，非酒精性脂肪肝等领域，截至目前，已有多个项目进入IND、Pre-IND阶段、待申报以及审评阶段。因此，与其他同行业和泽医药相比，和泽医药在部分核心技术领域、药品研发项目储备具有一定竞争优势。

完善的项目质量管理体系

和泽医药自年开始专门成立了项目管理中心和质量管理中心，通过10多年的运行，在研发项目推进的过程中已经形成了和泽医药的核心竞争力。项目管理中心对内协调和泽医药内部各职能部门、各项目组，对外协调各客户，按序、有效推进项目研发进程。经过10多年的不断积累，和泽医药已建立并不断完善项目研发管理细则，并形成SOP规程，有效保障了和泽医药业务的条理性，提高了项目推进的效率，保证研发质量。质量管理中心已建立了完善的质量管理体系和项目运营管理体系，包括实验室控制制度、质量保证制度、项目管理、药物安全制度、注册制度、CNAS体系、设备使用与保养等制度，可对多个执行中的项目各环节真实性、规范性进行把控，确保实验数据真实性、完整性。近年来，和泽医药接受并通过了国家局CDE和省局注册处的多次检查，并且在国家局现场检查中，连续获得多次零缺陷通过的优异成绩。

和泽医药为国内较早践行MAH制度的科研机构，在践行MAH制度有丰富的经验

MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。由于新兴医药投资人对药品研发、生产经验不足，其目的在于能够在合理时间内获得药品上市许可，因此能够提供一站式全流程服务的纵向一体化CRO企业、同时对MAH制度运行有丰富经验的研发机构能够为客户提供多样化服务，能够有效满足客户需求，获得客户信赖。

和泽医药在MAH制度试点期间即开始积极布局相关业务，和泽医药于年12月获得“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”上市许可批件，系国内第二家、浙江省第一家获得药品上市许可批件的研发机构，并于年6月获得全国第一张研发机构药品生产许可证。和泽医药能够有效整合药品研发（药学研究+临床研究）、生产（中试研究+生产转化）、销售全链条，充分挖掘MAH制度带来的业务机会，积极拓展客户类型，为客户提供从药研发、注册至上市后生产协调管理、持证体系搭建提供一站式服务。全链条研发服务可以加快技术转化，减少沟通及传递环节，降低研发的失败率，且可以把生产及销售的诉求提前布局到研发板块，使得研发的成果更接近生产要求及市场需求，改变了研发的技术在生产阶段难以落地，销售端成本不匹配等情况。同时把客户在研发过程中需要的供应链管理、原料药筛选、加工基地的筛选、药品注册管理、研发项目管理、质量管控等一系列的服务都一体化完成，提高研发效率，增加了客户的粘性。