近期，天津药物研讨院旗下天津泰普制药有限公司（如下简称“泰普制药公司”）的阿加曲班、盐酸丙卡特罗、非布司他等3个材料药经过国度方剂监视治理局方剂审评重心（CDE）独自审评，在原辅包挂号平台上转为A形态，获批上市。当前，泰普制药公司再有富马酸丙酚替诺福韦、帕拉米韦、硫酸氢氯吡格雷等5个材料药种类已实现平台存案，等候审评或答应。

阿加曲班

阿加曲班是一种凝血酶抵御剂，可逆地与凝血酶活性位点分离。与其余直接凝血酶抵御剂（如水蛭素）比拟，阿加曲班不造成任何中庸也许非中庸抗体，效价恒定，在类似的抗凝程度（ACT），抗栓的影响更强，可在脑血栓急性期48小时内用药，诊疗灵验率高，副反响产生率低，有较宽的药物利用浓度平安窗。我公司的阿加曲班临盆工艺具备行业中当先的成本和原料上风。

盐酸丙卡特罗

盐酸丙卡特罗是一种β2-受体激荡剂，对支气管β2肾上腺素受体有较高的抉择性，进而起到舒张支气管光滑肌的影响，具备起效快、影响继续功夫长、对支气管光滑肌β2-受体抉择性高、抗过敏、没有耐药性的特性，是诊疗哮喘较抱负药物。盐酸丙卡特罗制剂在国内贩卖额呈逐年激昂趋向。天津药物研讨院已独家贩卖该种类材料药二十余年，在这期间陆续对该种类举办本领提拔和改变，使工艺可高原料褂讪产业化临盆，保险盐酸丙卡特罗企业原料准则同步优于华夏药典和日本药典准则。

非布司他

非布司他是新一代抵御尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抵御剂，与一线高尿酸诊疗药物别嘌呤比拟，疗效更好，并且关于轻中度肾机能不全患者也无需调度剂量。高尿酸血症是痛风造成的直接诱因，痛风患者正以每年4.5%的年增进率仓卒增添。年国度会合购买量高出1.2亿片/年，对材料药须要也仓卒夸大，我公司临盆的非布司他于年2月上市，工艺门路先进，差别化精确的原料操纵，更优用于低剂量的制剂利用。

天津泰普制药有限公司

天津泰普制药有限公司创设于年，是天津药物研讨院有限公司全资子公司。做为天津药物研讨院材料药资产化基地及本领孵化基地，是集本领开辟、自决改变、成就转折和协议定制效劳于一体的研发型制药企业。

公司占有良好的研发团队，完竣的研发编制，胜利开辟过量个国内首家种类；占有以流体化学、合成生物、平安测试、粉体等本领支持的绿色化学本领平台，灵验促使接连反响、生物酶催化等重心本领在各项目研发和临盆中的普遍运用，抬高方剂建造流程中的平安性和效率。

公司装备了先进的材料药临盆征战及配套主动化系统设备，占有与国际接轨的cGMP临盆原料治理编制，经过ISO原料治理编制和GMP认证，取得第二类监控化学品利用承诺证与成立监控化学品临盆设备的批复，持有《方剂临盆承诺证》和方剂上市前GMP合乎性查看文凭。

公司具备完好的EHS治理编制，配有平安测试实践室并经过CNAS认证，能够自决实现危险工艺平安评估，做到产物本领实质平安，实现“以数据支持实质平安”的观念；以OEL岗亭定级，保证行状安康平安；成立有齐备的三废管教系统，能够保证环保先进性。注意EHS治理，确坚继续褂讪效劳。

公司成立有学识产权治理和守密系统。以专利、本领/贸易机要等法子，成立多条理的学识产权爱护系统。实现贯通一切产物性命周期的学识产权爱护。

公司凭仗着在材料药范围半个多世纪的本领积聚，以及十多年自决资产化阅历，占有当先的研发本领本事、完竣的原料治理及EHS治理编制，做为国度级高新本领企业，公司将存身华夏，放眼国际，以雄壮的研发气力为进展基石，依赖寰球化的挂号本事和贸易化本事，倾力建造集本领开辟、自决改变、成就转折和本领效劳于一体的研发型制药企业。

供稿：张村落

美编：张智尧