学塾实行室，CRO企业，制药企业，这三个都举办有机合成实行的处所，详细的做事却有大相径庭。近来在网上看到如许一篇文章，就转载一下，分享给小搭档。

制药企业药物合成研发和CRO的差别

制药企业药物合成研发人员，与CRO（医药研发外包）合成人员的不同：CRO合成人员时时是medchem和process。medchem合成人员觉得最夸耀，最自鸣夸耀的便是，便是我一年做了几何化学相应，做了几何新的物资。而不断不少相应，只需相应，有他要的东西，不思虑怎么优化，怎么提纯管教，就直接送制备色谱了，获得他要的产品，判定合成，做事就达成了。

process合成人员的做事应当是药物觉察进程中的化学探索阶段，将工艺强调临盆出1kg级别，10kg级别范围的目的化合物，用于知足临床前探索、剂型、开始临床的需求。

一个及格的制药企业药物合成研发人员的做事主借使药物仍旧或许药物觉察进程中的化学探索的第三个阶段：合成线路确实定、优化、考证，含量测定以及品质准则的拟定等，相对比CRO合成人员的合成做事来讲要相对繁杂琐碎。这就请求合成研发做事者在必需控制药物合成发面的业余学识外，还要熟知药物剖析业余学识和备案陈诉药政准则学识。再者合成研发做事者的合成研发做事统统都因而药物陈诉模范为准则：

1：在思虑产业化临盆的前提下，买通工艺。产业化临盆，这个前提就束缚了不少实行室的技艺。譬喻：要获得对比纯的物资，在这个前提下，就必需舍弃柱层析，制备液相制备等等。只可从工艺上，后管教来想法子。

：在买通工艺的根基上，达成工艺参数的优化。这部份探索包含：（1）在不形成杂质的前提下尽管归并相应环节。（）在不影响收率和品质的前提下尽管淘汰溶媒和其余襄助资料。（3）尽管防止采纳无水、无氧、易爆炸、易中毒工艺。（4）尽管防止采纳价钱昂贵的原辅料，防止高玷污的工艺。（5）尽管对原辅料回收套用。（6）对温度、压力、反适时光及其余参数优化。

3：杂质探索。在药物合成做事中，杂质探索是重中之重，也是最难的。由于人用药物的平安性和杂质的品种和限度是有很大的相干性的。杂质探索时时包含如下方面：（1）杂质的判定、离开和制备。（）杂质的相干性探索（资料带入、副产品、中心体等等）。（3）杂质的消除和防止（4）杂质限度确实定

4：晶型探索。关于晶型探索也是一个难点。从事药物研发的人都领会，不同的晶型API药物的释放度和汲取都是都很大差其它。原研厂家不断都是在工艺专利快到期的情景下，推出晶型专利，晶型专利相当于化合物专利。关于工艺专利来讲还对比好绕开，最难的便是怎么避让原研厂家的晶型专利。

5：小试工艺考证

6：中试强调，做过中试强调的就会领会，在中试强调进程中有不少题目是小试中没有遇到的。需求在分离中试设立的情景下，怎么革新优化做到小试水准。

7：中试工艺考证。到这边，药物合成研发人员的做事挨近序幕，接下来要做的是襄助药物研发剖析人员，做品质探索。品质探索部份的做事也不亚于合成研发做事。在品质探索中的要点是剖析法子的考证，包含：（1）辨别（）杂质检验（3）含量剖析。在杂质检验，和含量剖析中都要考查剖析法子的正确度、精湛度、反复性、中心精湛度、专属性、探测限度、定量限度、线性和领域。

品质探索波及到药物合成研发人员的便是杂质，要定性和定量杂质都是一件推绝易的事务。关于已知杂质来讲，还对比好说，买来杂质对比品就能够达成了杂质的定性和定量；然而未知杂质来讲就繁杂了，杂质时时是采纳HPLC图面积归一化法，由于杂质与主成份的相应因子不必要类似，面积归一化法不能确实的相应出未知杂质的含量。假设未知杂质小于国度或许ICH划定的杂质限度请求，那还好说；假设高于划定请求，不单请求把未知杂质离开出来，判定定位。到这边就请求药物合成研发人员从工艺上思虑撤废该未知杂质。

到这边药物合成研发人员的做事根基达成，末了便是襄助备案部门达成陈诉材料。

财产化的合成研发人员应当控制如下学识编制：1.有机合成根基理论，包含相应、机理等。.药物剖析相干学识，包含品质探索、法子学相干实质。3.方剂备案相干学识，熟习统统备案陈诉过程、备案陈诉药政准则学识。4.资料药临盆相干准则与文献，相识GMP、EHS等相干准则5.相识化工设立、有机平安相干学识