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赛升药业2018年半年度董事会经营评述

发布时间:2023/4/25 13:43:41   

8月17日消息,赛升药业年半年度董事会经营评述内容如下:

一、概述报告期内,公司管理层在董事会的领导下,继续致力于生物生化药物研发、生产、销售,加强开发新型给药技术,提高多肽、生物转化技术产品等新产品的研发投入。在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件,开展多肽类生物医药、生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究。与此同时,不容忽视的是,随着国家新医保目录、两票制、医院取消药品加成、医保支付价格、药品招投标等政策的持续推进,倒逼医药企业加快推进战略转型。报告期内,公司主营业务没有发生重大变化,仍以心脑血管、免疫调节(抗肿瘤)、神经系统用药三大系列产品为主。年上半年公司实现营业总收入,,.21元,较上年同期上升.02%;实现利润总额,,.91元,较上年同期上升19.14%;实现归属上市公司股东的净利润,,.09元,较上年同期上升25.16%。1、公司主要产品销售收入及贡献情况报告期内脱氧核苷酸钠注射液实现收入,,.22元,占营业收入的31.73%;纤溶酶注射剂实现收入,,.7元,占营业收入的26.09%;薄芝糖肽注射液实现收入99,,.24元,占营业收入的17.41%;GM1实现收入82,,.22元,占营业收入的14.45%;注射用胸腺肽实现收入16,,.22元,占营业收入的2.95%。2、营销及市场情况报告期内,营销中心围绕公司整体营销策略和市场计划,以年度营销目标为中心,以学术推广和渠道建设为抓手,贯彻驻地招商学术推广的营销理念与模式,努力拼搏,勇于创新。面对新的政策和市场竞争环境,营销中心继续加大招商找商力度,扩充完善销售团队,加强销售过程管理、渠道控销管理,对空白市场进行深度开发和覆盖;强化与经销商的战略伙伴关系,高度重视省级平台集中招标、医联体带量采购、二次议价等市场准入机会,为销售布局创造更好的准入环境和条件;深化拓展招商渠道,把握分级诊疗、慢病管理等医疗卫生政策导向,推进基层医疗、医院、医院等第三终端建设;积极开展丰富多样的学术活动,赞助国家级、省级学术会议,进行合规学术推广,逐步树立企业和产品的品牌形象,扩大品牌影响,增加产品的知名度与终端认知度。3、募投项目实施情况报告期内,公司注重实现产能优化,加快推进募投项目实施建设。截止本报告期末,公司累计投入募集资金41,.65万元,分别用于新建医药生产基地项目、新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目、营销网络建设项目和HM类多肽产品项目的建设。公司根据项目实施计划和项目实施的阶段性,稳步推进项目建设进度。截止报告期末,新建医药生产基地项目及新建心脑血管及免疫调节产品产业化项目厂房生产设备及机电安装工程已开始安装。4、研发情况报告期内药品注册审评审批制度持续改革,修订了药品管理法、药品注册管理办法等一系列法规,药品仿制药质量及疗效一致性评价,注射剂再评价等政策相继落地,对公司研发工作提出了更高要求,公司研发中心依靠技术与创新,稳步开展各项研发工作。注射剂再评价工作开展情况如下:其中纤溶酶标准提高及再评价项目已开展纯度检验方法的研究及验证,制备三批样品,与北京市药品检验所配合,开展标准提高研究工作;薄芝糖肽标准提高及再评价项目已研究薄芝糖肽专属鉴别项目,正筛选灵敏方法及合适的检验方法,摸索检验条件;脱氧核苷酸钠标准提高及再评价项目正研究脱氧核苷酸钠有关物质控制及核酸比值比例控制方法,研究解决方案及质量标准提高方法。(1)安替安吉肽(HM-3)项目报告期内,研发部门主要从以下方面展开对HM-3项目研究工作:①GMP文件(质量标准、操作规程、检验记录)制定;②对照品以及中试3批原料生产完成,按照质量标准检验合格;③制剂处方工艺的研究确认;④有关物质方法学进行优化。目前安替安吉肽(HM-3)项目处于临床研究I期阶段。(2)血管生成抑肽项目报告期内,公司研发部门主要针对以下方面展开对血管生成抑制肽的研究:①制定GMP文件(质量标准、操作规程、检验记录);②生产完成对照品以及中试3批原料;③制剂处方工艺的摸索确认;完成制剂生产线试机及生产前的准备工作;④对工艺中使用的有机溶剂残留量进行控制,建立适合的检测方法。目前血管生成抑肽项目处于临床I期试验准备阶段,筛选合作的临床CRO,并制定临床方案。(3)甲磺酸萘莫司他项目报告期内,制剂按照确定的制备工艺在GMP的车间进行了两规规格,每个规格三批的工艺放大生产,同时完成了清洁验证、工艺验证;包材相容性研究、除菌过滤器验证、包装容器密封性验证正在进行中;正在按照临床批件要求开展药学质量控制研究;已完成热原方法学验证确认、无菌方法学验证以完善制剂质量标准;制剂方法学转移、制剂稳定性研究、原料稳定性研究按进度正在进行中。临床试验已经选定临床试验CRO并签订合同;已经召开临床启动会,并完成临床方案的制定;正在按照GCP包装临床样品,采购对照药和临床用设备。5、对外投资年3月14日,公司第三届董事会第二次会议审议通过了《关于公司拟参与沈阳东昂制药有限公司%股权转让竞拍的议案》。年3月30日,公司收到受让结果通知书,通过网络竞拍最终交易价格为万元(该成交价格不包含:鉴定服务费12万元,竞拍服务费为.9万元,标的企业资产评估报告中其他应付款.56万元),取得沈阳国有控股集团有限公司持有的东昂制药%的股权。鉴于东昂制药拥有八种剂型六十个中、西药品种药品注册证书,公司成功竞得东昂制药股权后,东昂制药将成为赛升药业子公司,有利于丰富公司品种结构及产品线。截至目前,东昂制药相关股权变更工商登记手续已经完成。根据未来经营需要,沈阳东昂制药有限公司已更名为沈阳君元药业有限公司。年4月25日,公司第三届董事会第三次会议审议通过了《关于公司拟参与设立苏州丹青二期医药创新产业投资合伙企业(有限合伙)的议案》。公司签署了《苏州丹青二期医药创新产业投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》,公司使用10,万元自有资金共同发起成立苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业(有限合伙)。苏州丹青二期创新医药产业投资合伙企业(有限合伙)主要投资于医药及器械产业、药械流通产业、医疗服务产业、健康管理产业以及与健康相关的其他产业。本项投资事宜有利于公司充分利用专业投资机构的管理团队、项目资源和平台优势,及时把握投资机会,降低投资风险;促使公司产业经营和资本运营达到良性互补,助力公司产业升级,进一步提升公司整体竞争力。公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》的披露要求。二、公司面临的风险和应对措施1、行业政策风险近年来,国家对医药行业的监管力度不断加强。分级诊疗、国家新医保目录、医保支付控费、药品招投标、药占比、医药分家、两保合一、一致性评价、两票制等政策的相继出台,对整个行业在行业准入、生产与质量管理、销售等方面的要求均大幅提升,企业需要快速达到并适应新的要求,客观上使得企业政策风险增加。2、主要产品价格下降的风险公司主要产品赛百注射用纤溶酶、赛百纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新农合目录。赛升薄芝糖肽注射液和赛威注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目录,赛盛脱氧核苷酸钠注射液和赛典单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(GM-1)进入多个地方省医保目录,国家卫生与计生委要求各省于年开展药品招投标工作,在新一轮药品招投标体制变化、医保支付条件和药品范围变化的情况下,存在公司产品价格下降的风险。目前,国家发改委已经放开了药品价格,但由于新的药品价格形成机制尚不完善,医保支付价格成为影响药品价格的重要因素。未来在国家放松价格调控后,各省药品招标唯低价中标发展趋势将越演越烈,公司主要产品均为独家、或两家生产企业生产,虽具有一定抵御价格竞争的风险,但在药品招投标体制变化、医保支付条件和范围变化及同类产品市场竞争加剧等情况下,存在公司产品价格不同程度下降的风险,对公司盈利能力可能造成不利影响。针对该类风险,公司将积极采取下列措施,应对未来的药品价格风险:(1)不断提高和优化工艺水平,完善提高产品质量,降低成本,保持较高的毛利率水平;(2)加强市场推广力度,增加销售量,提高市场占有率;(3)更加重视各省和地区的招投标工作,力争在价格稳定基础上的中标。(4)加快新药研发的有序开展,建立良好的医疗专家关系。3、产品质量风险公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂,生产过程工艺流程复杂,原料采购检验、原料加工、中间体分离纯化、制剂产品生产、产品检测、产品储存、产品销售等诸多环节都会影响产品质量,公司具有系统的质量管控体系,但如出现质量不符合国家质量标准要求的情形,则可能对患者和市场造成不良影响。公司积极响应国家药监总局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。由于药品作为特殊商品的属性,公司仍有可能面临出现产品质量风险。针对该类风险,公司持续加大对产品质量研发投入力度,增进产品质量的提高和适应国家药监总局药品再注册的要求,同时加快新产品研发进程,促进产品技术更新换代,为公司后续产品和市场的开发夯实基础。4、新药研发的不确定性公司一直以来高度重视技术创新和产品研发,新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场考核、获准生产、上市后临床观察等过程,环节多、开发周期长,容易受到不可预测因素的影响,存在技术开发失败或无法完成注册风险。此外,如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场接受,可能导致公司经营成本上升,对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。为此,公司不断改进和提升研发水平,持续招聘研发人员,谨慎选择研发项目,优化研发格局和层次,集中力量推进重点研发项目的进度,同时开展战略性新品种研发以及探索性研究,拓展研发深度与广度。同时加强现有药品的深度开发,提高工艺水平,降低生产成本。5、核心人员流失的风险公司作为生物生化制药高新技术企业,研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一,核心管理人员是公司稳定发展的重要保障。随着行业竞争格局的不断演化,对人才的争夺必将日趋激烈,如果核心技术人员流失可能导致公司核心技术泄露、会对公司的研发造成不利影响。公司将密切

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