体外释放试验(invitroreleasetest，IVRT)是表征和评价半固体制剂性能的有效手段，体外释放速率可以反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数的综合作用，可辨别处方和工艺变化对制剂的影响，是产品开发、质量控制、稳定性考察及产品批准后变更的重要质量控制项目。IVRT主要用人工膜或合成膜进实验,相较于体外透皮试验(invitropermeationtest，IVPT),具有可操作性强，重现性高，且灵敏度相对较高的特点。后者主要用于人体或动物的离体皮肤进行实验，模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，对药物释放性能的试验等效性进行评价，但存在皮肤难以获得、皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰、皮肤处理困难、方法可重现性差等困难因素。美国食品药品监督管理局(FDA)已发布了多个外用半固体制剂仿制药的指导原则，若干仿制药如处方中的原料药和辅料的质量(Q1)、数量(Q2)及物理性能与微观结构(Q)和参比制剂相同或相似，完成IVRT后可不必再进行生物等效性研究。各国药品监管部门发布的有关外用半固体制剂研究技术的指导原则中均有关于IVRT的指导意见的描述，但其中一些试验条件与操作方法仍缺乏统一的标准化信息，同时由于语言的差异，导致研究人员在装置设计和实验方案上仍有较大的随意性。研发工作的合理与否，将直接影响结果的可靠性，因此有必要对外用半固体制剂IVRT相关指南及关键技术参数进行对比归纳与总结。IVRT相关指导原则汇总1.国外指南汇总FDASUPAC-SSNonsterileSemisolidDosageForms:Scale-UpandPostapprovalChanges:Chemistry,Manufacturing,andControls;InVitroReleaseTestingandInVivoBioequivalence（年）(非无菌半固体制剂：扩大规模和上市后变更：化学、生产和控制的体外释放和体外透皮生物等效原则)，第一份关于IVRT的管理文件，以支持SUPAC-SS通过IVRT证明变更前后批次之间的等效性。PMDA:局所皮膚適用製剤(半固形製剤及び貼付剤)の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドラインについて(局部皮肤应用制剂（半固体制剂和贴剂）制剂变化的生物等效性研究指南)，应用IVRT解释释放机制随组成和工艺参数的变化情况。USP总则SemisolidDrugProducts-PerformanceTests(半固体制剂的性能实验)-提供半固体药物产品性能测试方式、原理和应用于该测试的各种设备类型等信息。FDADraftGuidanceonAcyclovir()(阿昔洛韦指南草案)-为IVRT的方法开发、方法验证、新药/仿制药开发不同阶段优化工艺处方工艺的关键手段提供了指南。EMADraftguidelineonqualityandequivalenceoftopicalproducts()(外用制剂质量和等效性指南草案)，与FDA相比，提供更严格的参考标准。USPTOPICALANDTRANSDERMALDRUGPRODUCTS—PRODUCTPERFORMANCETESTS（局部和透皮药物产品-产品性能测定，USP，年），提出了设备关键参数种类及可接受范围。文献，KatrinI,Tiffnera,et.A

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