本信息章节的目的是回顾微生物实验室洁净级别与原料药、剂型以及在某些情况下医疗器械的无菌加工相关的各种问题；以及受控环境的微生物质量的建立、维护和控制。

　　本章包括对（1）基于颗粒计数限制的微生物实验室分类的讨论；(2)受控环境的微生物评价方案；（三）人员培训；(4)微生物评价方案设计和实施的关键因素；(5)制定抽样计划；(6)建立微生物警报和行动水平；(7)用于微生物取样的方法和仪器；(8)使用的介质和稀释剂；(9)微生物分离物的鉴定；(10)通过媒体填充进行运营评估；(11)术语表。本章不包括对许可药房在制备家用无菌产品时使用的受控环境的讨论，这在药物复合——无菌制剂。

　　有一些替代方法可以评估和控制无菌加工受控环境的微生物状态。本章中包含的数值并不代表绝对值或规格，而是提供信息。鉴于微生物取样设备和方法的多样性，人们不能合理地认为达到这些值可以保证所需的微生物控制水平，或者超出本章中的值表明失去控制。微生物取样和分析的不当应用可能会导致显着的变异性和无意污染的可能性。本章中介绍的采样介质和设备以及方法不是规格，而只是提供信息。

　　很大一部分无菌产品是通过无菌加工生产的。由于无菌加工依赖于从工艺流中排除微生物并防止微生物在灌装过程中进入敞开的容器，因此产品生物负载以及制造环境的微生物负载是与这些产品的无菌保证水平相关的重要因素。

　　微生物实验室分类的建立

　　联邦标准E涵盖了微生物实验室和受控环境的设计和建造。该空气清洁度标准由空气中颗粒物的绝对浓度定义。包括用于分配受控环境的空气分类和监测空气中颗粒物的方法。本联邦文件仅适用于受控环境中的空气悬浮颗粒物，并不旨在表征颗粒物的可存活或不可存活特性。

　　联邦标准E在制药行业的微生物实验室和其他受控环境中的应用已被微生物实验室制造商用于为这些设施的建造、调试和维护提供规范。然而，制药行业的可用数据并未就非活颗粒数量与活微生物浓度之间的关系提供科学一致意见。

　　电子行业中非活颗粒数量的重要性使得联邦标准E的应用成为必要，而制药行业更 　　微生物实验室中存在的颗粒越少，空气中微生物存在的可能性就越小，这一基本原理已被接受，并且可以为制药商和微生物实验室和其他受控环境的建造者提供建立正常运行设施的工程标准。

　　用于制药行业的联邦标准E是基于尺寸等于或大于0.5m的所有颗粒的限制。表1描述了适用于制药行业的联邦标准E中的空气颗粒物清洁度等级。制药行业处理M3.5及以上级别。M1和M3类与电子行业相关，如表1所示用于比较目的。人们普遍认为，如果运行微生物实验室或其他受控环境中存在的微粒较少，则在气流、温度和湿度没有变化的情况下，运行条件下的微生物数量将会减少。微生物实验室根据动态（操作）数据保持在操作控制状态下。