5月15-16日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组一行三人对省食品药品检验研究院进行CNAS扩项现场技术核查。

此次扩项涉及中药、化药以及生物制品参数共28项，生物制品参数有23项，其中疫苗参数18项和微生物国考品种微生物活菌制品5项，各部门对本次扩项涉及的标准逐一进行有效性确认。在此基础上，开展模拟试验进行方法学验证和质量控制，并积极参加能力验证计划和内部质量控制，均获满意结果。其中生物制品所参加了疫苗铝佐剂中铝含量的生物制品相关测量审核，获满意结果。

专家组通过查看实验室现场，核查仪器设备配置，审阅新扩项目验证记录，开展现场演示或采用加标回收、人员比对、仪器比对等方式，对省院申请扩项的技术能力和变更的标准进行了全面确认，同时对授权签字人进行了面谈考核。专家组一致认为，省院技术能力满足要求，管理体系能够支撑所开展的检测工作，同意向中国合格评定国家认可委员会推荐扩项2大类28个参数，并推荐授权签字人28名。特别是疫苗相关参数的检验能力建设得到了评审专家的肯定。

省食药检院首次对疫苗参数进行扩项并通过评审，标志着省食药检院疫苗的体系已符合CNAS的评审要求。为进一步提升生物制品检验能力，加快疫苗等生物制品批签发实验室建设，省食药检院已建立文件化的疫苗批签发质量管理体系，力争早日建成国家疫苗批签发机构，更好服务生物制药产业高质量发展，为人民群众用药安全保驾护航。

信息来源：浙江省食品药品检验研究院

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