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来源:CIO合规保证组织
作者:CIO专家-柳叶
URS,UserRequirementsSpecification,中文叫做用户需求说明,有的企业称之为用户需求标准,无论怎么叫,简单地说,它是指制药企业建造厂房、购买设备、定制系统等的时候,企业对所需要的需求的汇总。
《药品生产质量管理规范(年修订)》确认与验证的附录中对用户需求的定义为:用户需求是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。(注:以下对厂房、设施、设备或其他系统等统称为“系统”)。这个需求标准是综合了系统使用目的、使用环境、预期用途等提出具体的方案。
ISPE基准指南第3卷《无菌生产设施》中指出:“用户需求说明一般是系列技术说明中的第一个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明,重点强调产品参数和工艺性能参数。”
如果比喻验证体系是一棵大树的话,那么URS则可以称为整个验证生命周期内的树根,换句话说,URS是验证的基础,所有的验证活动、验证文件都是以URS为核心中心的:比如风险评估、设计文件、设计审核、设计确认、安装运行及性能确认,以及工艺验证等,可以说都是围绕URS而形成并相互关联的。
验证体系中的URS如此重要,那么URS的主要作用是什么呢?首先,URS是用户对系统的具体输出要求的详细描述,它规定了用户所想要东西的“模样”;再有,URS是系统的设计依据,决定了系统的功能性能,它是供应商给我们建造系统的依据;第三URS验证活动的源头,它决定了日后我们如何“挑战”供应商制造出来的东西,也就是说它是安装运行以及性能确认的最终依据。
用户需求说明的内容通常包括:
(1)目的:用于描述编写本用户需求说明的目的。
(2)范围:用于描述编写本用户需求说明的范围。
(3)参考文件:用于描述本用户需求说明适用和参考的法律、法规、行规、公司指南、手册、公司标准操作规程、项目资料等名称。
(4)术语:用于对本用户需求说明中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。
(5)系统描述:用于描述系统功能、结构、性能、原理、材质、安装区域等。
(6)需求内容:用于描述系统需求的具体内容,需要根据设备具体情况确定,但其通用内容如下:①工艺需求。②清洁、消毒、灭菌。③安装需求。④操作和功能需求。⑤维修和维护需求。⑥GxP相关需求。⑦环境健康安全相关需求。⑧材质要求。⑨文件和证书需求。⑩验证需求。培训需求和技术支持。其他需求。
上述章节,阐述了基本的URS应该包含的对企业需要系统的需求,这些需求几乎涵盖了企业对系统的需要,列出上述需求只能说企业写出了URS,但是我们如何撰写一份好的URS,这就要求企业在撰写URS的时候使用符合技术设备规范的语言,其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述,它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。同时,企业在撰写URS的时候,也要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估URS的可行性以及可能存在的风险。至于企业撰写优秀的URS的原则,将在后续章节进行详细阐述。
●智能生产、智能制造质量代表
●高级QA工程师、ITQA高级工程师
●公司级验证专家及IT质量SME(SubjectMatterExpert)
●总部核心验证组及总部ITQA核心组的成员