以下问题是否是您日常工作中亟待解决的问题？您是否心中已有答案？如果是一套试卷，您能答多少分？

1.技术转移中控检测项目是否可以没有合格标准？

2.在文件系统必须建立转移程序吗？现场核查时，要查转移清单吗？

3.药品GMP指南中，转移关闭阶段与转移评估阶段的转移标准有什么关系？

4.技术转移工艺生产前是否先要完成分析方法转移验证？

5.工艺验证批法规也没有明确规定不能上市销售吧，在风险可控的条件下应该可以上市销售吧？

6.原料药工艺验证时的取样计划通常应该如何考虑？

7.生物制品可以不用按日治疗量或是10ppm来计算残留量吗？直接按水的标准定吗？

8.中药清洁验证TOC方法验证时，取样回收率怎么做呀？

9.一般区设备清洁验证时，微生物没有合格标准要求，那么设备清洁后存放期限如何验证？

10.用效价来定含量的药物，没有液相方法，能否直接用TOC方法来进行清洁验证？

11.如果清洁验证的周期是3年，那么每年需要做一次清洁确认吗？如果做，是按照清洁验证的方法做一批即可吗？

12.另外，到三年周期的时候，是生产哪个品种（假设所有品种的溶解性等都相同）就用哪个品种做吗？如果只是生产一批，那还做吗？

13.残留限度，必须取1/，PDE，10ppm的最小值吗，是否可只用PDE？

14.如果无法获得PDE，是否可采用TTC数值，如吸入剂使用0.15ug天？

15.如治疗，药理作用一致的产品组之间，需要考虑相互之间的残留限度吗？

16.中药口服固体制剂，想从原来规定3批一清场（约7天）变为10天一清场，需做哪些工作？如车间生产班次不固定，有时两班有时三班，两班生产时，10天可生产5批，三班生产时，10天可生产7批，若规定为10天一清场，结果就出现有时5批一清场，有时7批一清场，可否被接受?如可接受清洁验证具体应如何做？

17.设备清洁验证，如某固体口服制剂混合设备，最难清洁部位有两个，从两个部位各取50cm2,合并后进行检测，报告一个活性成份残留量结果，这样可以吗?还是应从两个部位各取cm2，分别进行检测报告两个结果？如果是后者，最难清洁部位无法擦拭够cm2，怎么解决？

18.如果活性成分是放射性核素，一定时间后就会衰变完，清洁验证时是要做核素的残留吗？