制药纯化水设备验证之设计确认(DQ)从以下八大方面进行：

一、系统供应能力及控制确认

①制备工艺流程，产水质量标准，产水量确认；②储罐的腾空次数一般为1-5次；③分配系统的循环方式，流速控制等。

二、设计标准确认

①所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的材质；②密封件、垫圈的材质是否卫生和耐高温；③所有与水直接接触的仪表、阀门、管件、机械设备的抛光度。

三、系统机械设备、管道、仪表连接方式的确认

①阀门应为卫生级如隔膜阀；换热器应为双管式；呼吸器应为疏水性除菌过滤器；②所有关键性部件应为卫生型连接，如卡盘连接；③管道安装尽可能采用自动焊接，应审核供应商的焊接程序。

四、取样阀位置和数量是否合理

①制备系统每个水质发生变化处都应该安装取样阀；②分配系统总供总回需安装取样阀；

与工艺设备直接硬连接的用水点应安装取样阀。

五、仪表数量安装位置量程精度确认

①在线监测仪表的量程、精度是否满足URS；②制药用水需监测的参数：循环温度、回水流速、回水电导率、回水压力、TOC；③在线仪表优先安装在回水管路。

六、系统消毒/灭菌方式的确认

①确认系统的消毒方式；②用于消毒的部件如换热器、臭氧发生器选型设计是否合理；③系统内所有的部件是否耐受高温设计的消毒方式。

七、控制系统的确认

①控制系统访问权限的确认；②关键警报的确认；③数据存储和打印功能的确认。

图一　纯化水设备设计图

图二　纯化水设备成品图

八、图纸确认

确认图纸与系统部件清单一致。一体化三维设计，细节效果提前展示，客户可全程参与，全方位保障客户需求；3D图纸与2D图纸相结合，利于安装工人按图施工，保证质量。