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问题66:3类仿制药报产,非临床资料部分需要撰写吗?回答:建议模块2的非临床可以参考参比制剂的资料,模块4放自己实际做的非临床报告。没做的写不适用。问题67:国内注射剂仿制药申报,辅料用量在FDAIID数据库中查不到的时候,如何证明其用量的合理性呢?回答:可以
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