医

药

行

业

医药行业是关系国计民生的重要产业，是我国国民经济发展的重要组成部分。近些年来，医药行业特别是医药制造业飞速发展，制药市场规模不断扩大，根据国家统计局的数据，年，我国医药制造业营业收入为.3亿元，同比增长4.5%。但与此同时，制药企业出现的环保问题也日益增多，数据显示，我国制药工业总产值约占全国GDP的2.5%，但污染排放总量却达到了6%，制药工业排放大量污染物，造成的环境风险增大，严重制约医药制造业的高质量发展。

一、医药企业环保现状

医药制造企业，尤其是化学原料药企业，具有产品种类多，生产工序复杂，使用原料种类多、数量大、原料利用率低等特点，其“三废”（废液、废气、废渣）产量巨大，成分较为复杂，且新型的污染物越来越多，对人类以及周边环境造成威胁，因此，医药制造成为国家环境保护规划中重点治理的12个行业之一。

随着近年来环保政策持续收紧，行业内有关医药企业环保不达标被要求限产或停产整顿的消息频出，环保问题成为医药企业头顶上的“达摩克里斯之剑”。据不完全统计，年共有17家药企因环保违法被被罚余万元，其中东北制药收到8张罚单，2家药企把危险废物出售给没有资质的公司/个人处理，8家药企涉及废气/废水排放，3家药企环保设施未验收即投入生产。

环保强监管态势驱使医药行业加快转型升级，向绿色生产目标靠拢。目前，环保合规成为医药企业更多的选择，药企对环保合规重视程度不断增强，正在变被动为主动，积极进行环保投入，开始加强重视环境保护和污染防治工作，对产品生产过程中产生的废水、废气等采取有效的治理和预防措施。只有提前布局环保战略，实现绿色生产的药企，才能够创造更稳定的盈利，实现医药行业的健康可持续发展。

二、医药企业环保法律法规梳理

（一）主要法律法规

（二）规章、标准与政策

1、排污许可管理

2、污染物排放标准管理

3、环境影响评价与竣工环境保护验收

4、企业自行监测

5、环境风险及应急管理

6、信息公开

三、医药企业常见环保违法行为

据统计，医药企业因环保违法被罚的主要原因中，超标或者偷排废水、废气、固体废物共占比62%。

值得注意的是，“未办理有关环保审批手续擅自开工建设”等涉及环评与验收的处罚原因，占到医药企业环保罚单的18%，位列第三。从涉及环评与验收的罚单中可以看出，部分医药企业在新建或者扩建生产基地、生产线时，有意无意忽略环评就开工建设，有的为了早日实现生产，甚至故意篡改环评数据。具体而言，医药企业常见的环保违法行为主要涉及以下几类：

1、大气污染

未在密闭空间设备中进行生产，未按照规定安装使用污染防治设施，未采取措施减少废气排放

超标排放恶臭气体、氮氧化物、烟尘（颗粒）等大气污染物

未密闭易产生扬尘的物料和未采取措施减少粉尘和气态污染物排放

在生产经营过程中，未正常运行大气污染防治设施

未采取措施防止排放恶臭气体

未监测废气、未按照规定频次或项目进行大气污染物监测及未保存原始监测记录

未按照规定设置大气污染物排放口

未取得排污许可证排放大气污染物

2、水污染

超标排放化学需氧量（COD）、氨氮、总磷、总氮等水污染物

以不正常运行水污染防治设施、私设暗管、利用渗坑等逃避监管的方式排放水污染物

未按规定监测废水、未保障监测设备正常运行等方式违反水污染物自行监测规定

未取得排污许可证排放水污染物

未按规定设置废水排污口

未采取水污染防治应急措施

3、一般固体废物污染

未采取相应防范措施，造成工业固体废物扬散、流失、渗漏或者造成其他环境污染

对暂时不利用或者不能利用的工业固体废物未建设贮存的设施、场所安全分类存放，或者未采取无害化处置措施

4、危险废物

危废贮存场所、危废容器和包装物未设置危废识别标志

将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事经营活动

未采取危废污染防治措施

将危废混入非危废中贮存

不按照国家规定申报登记危险废物

5、环评方面

未获环评批复擅自开工建设，因建设项目发生重大变动但未重新报批环评

配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格投入生产或者使用

6、其他环保违法行为

未依法公开环境信息

未依法取得新化学物质登记证

未按规定编制突发环境事件应急预案

未完待续...

本文作者：星来律所李泽全律师