主持单元

华夏化工企业治理协会医药化工委员会

北京凯晟中食治理征询重心

各关联单元

本年以来，国度食物方剂监视治理局深入促成行政审批轨制改进，跟着《方剂治理法》，《方剂监视治理法子》的逐渐执行，特殊是年5月发布的《方剂反省治理法子（试行）》，国度创造了以反省为重心，特殊是惯例反省和有因反省相分离的履行，所有加倍事中过后禁锢的新形式；逐渐完结缭绕种类的反省，跟踪反省和专项反省，超过反省种类科学性题目；加大了方剂反省力度和针对性，抬高题目发觉率。

为此，我单元于年4月20日-21日经过线上方法举办“制药企业GMP合规性自检和内审治理”高等研修班，辅助企业把握GMP自检/内审设施、提高区别方剂德量危急和法例适合性弊病的技能，加倍企业大伙原料体制和原料保证水准，所有落实企业对方剂全性命周期和全过程主体义务的绳尺。请各单元踊跃遴派人员参与：

会议安顿

1、会议处所：线上专场

2、会议时候：年4月20日-21日(19日调试)

会议第一天安顿

4月20日

09:00-12::30-16:30　　

会议体例

一、GMP审计常识，何如灵验的谋划GMP审计

1、自检与审计的界说与宗旨；

2、自检与审计的法例解读；

3、华夏《方剂反省治理法子（试行）》的所有解读，包罗过程和动态新特性；

4、美国cGMP反省的史乘沿革及现行过程

5、欧盟GMP反省过程和准则

6、杰出审计员的特性与阅历

二、自检与审计的因素和过程

1、年度自检筹划

2、自检/内审的范例与程序

3、自检/内审团队与人员

4、自检/内审做事的履行

5、自检/内审纪录

6、自检/内审汇报

7、自检/内审做事的技能及细致事情

8、自检/内审做事的罕见题目

9、惯例自检案例剖析；

三、原料治理保证系统审计重心

1、原料保证系统请求

2、原料治理文献系统审计

①产物原料回头②改变管制治理

③差错治理④自检过程

⑤修正与提防法子CAPA

3、机关与机构及人员系统，人员培训审计

4、考证治理的审计

5、用户投诉、退货及调回审计

6、原料保证系统审计罕见弊病及案例剖析

四、物料系统自检和审计的重心和罕见题目剖析

1、货仓的硬件请求，货仓布局请求；

2、物料的状况治理请求；

3、物料的验收，入库，分发，平常治理；

4、物料的取样治理；

5、物料的不及格品及退货治理；

6、物料货仓的温度治理请求；

7、货仓现场反省体例；

8、物料治理系统罕见题目剖析

会议第二天安顿

4月21日

09:00-12::30-16:30　　

会议体例

五、QC系统现场审计和反省的重心及罕见题目

1、培训/人员的资历确认样本治理

2、取样治理留样治理

3、平稳性治理（熟练设立及前提，平稳性筹划）

4、熟练室的设立，仪器治理试剂治理

5、准则品或比较品的治理

6、培育基和检定菌治理任何差错的纪录

7、物料与产物的检修OOS成果的处置

8、杂质钻研

六、临盆现场自检和审计重心及细致事情

1、临盆现场治理的反省重心

（1）人员治理（2）设立治理

（3）标帜治理（4）定置治理

（5）处境治理（6）平安治理

2、临盆过程取样的请求

3、中央过程管制的请求

七、设备和设立系统自检的反省重心和请求

1、大伙厂房硬件的治理请求；

2、公用功程系统的请求，空调净化系统，水系统，紧缩空气系统等反省请求；

3、纯洁区现场硬件的反省请求；

4、设立系统整体反省请求；

5、设立的维持与调养；

6、仪器仪容的校验请求；

7、厂房设备和设立中罕见题目剖析；

八、数据牢固性专项审计重心

1、数据完全性的法例请求；

2、数据完全性的审计重心；

3、数据完全性罕见题目剖析；

九、现场问答

1、讲师简介

主讲师长：李师长

国度食物方剂监视治理局培训重心外聘讲师；多个省局和处所局GMP培训讲师。21年西洋医药法例，DMF和CEP文献编写，FDA,CEP现场cGMP和EUGMP适合性反省效劳做事阅历，包罗华夏新版GMP认证；cGMP适合性钻研高等老手，征询师。多家华夏，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场反省阅历，多个产物的质料药欧洲药典实用性文凭（COS/CEP文凭）和DMF文献编写阅历；余家企业的GMP认证和备案文献征询效劳照料。

参会目标

制药企业原料治理部门负责人、治理人员、质检司理等；制药企业关联的临盆，QA，QC，物料，设备设立，考证等关联人员。

会议表明

1、理论传授,实例剖析,专题传授,互动答疑

2、主讲贵宾均为行业内资深老手，接待来电征询

3、企业须要内训和指示，请预会务组接洽

会议花费

会务费：元/单元（会务费包罗：培训、钻研、纸质质料等）；

汇款账号

汇款账号：备注生物药熟练室

户名：北京华夏凯晟医药技能重心

开户行：　　华夏工商银行股分有限公司北京玉泉路支行

账号：0063009091778

会议接洽人

红颜：

邮箱：