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暂时，大多半制药企业的纯化水系统采纳的是保守预责罚工艺——超滤（UF）做为纯化水预责罚工艺，曾经获得了部份药企的喜爱，在较大责罚量景况下，如大于10?t/h的用量，超滤的前期投入、运转成本与出水品质相对保守工艺有其上风。本文针对制药临盆用纯化水的预责罚超滤工艺举行议论，但经纯化水设施（EDI）责罚以后采纳超滤来下降纯化水内毒素不在本文议论界限以内。

1超滤膜与工艺简介

1.1?超滤工艺简介

保守制药软化水系统包罗多介质过滤器、软化器及活性炭责罚，可做为纯化水后责罚工序制备原水。超滤工艺可全部替换多介质过滤器，其出水品格全部超出多介质过滤器，大大加重了后续水责罚过程的包袱。

完好的超滤水责罚系统普遍由预责罚部份、超滤膜安装部份和帮忙设施部份（如反洗、气擦洗和当场化学洗刷设施）构成。超滤系统能够去除水中的悬浮物、胶体颗粒、细菌以及大部份病毒和大分子有机物等杂质。凭借行业请求不同，为了抵达最后产物水的水质请求，偶然还需求采纳后续责罚环节，例如采纳纳滤（NF）和反浸透（RO）可能离子替换树脂举行除盐。

超滤膜安装自己包罗：超滤膜组件、给超滤系统供水的进水泵、复原超滤膜过滤机能的反洗泵温和擦洗收缩空气系统、自洗刷过滤器、风度、管道和阀门等。超滤系统打算还应包罗设置当场化学洗刷设施，以对超滤膜举行按时化学洗刷。

凭借原水典型或超滤进水水质的摇动等景况，超滤前也可采用其余预责罚技巧，如固结/絮凝、清澄/沉没、气浮或颗粒介质过滤等，原水水质抵达超滤进水准则的话可不需求举行上述预责罚，只要装备预过滤器便可。

超滤工艺是一种过滤精度更高的水责罚技巧，具备抗浑浊、丹方用量少、水回收率高、占大地积小的特征，是用于反浸透系统预责罚工艺的志愿筛选。

1.2?超滤膜机能特征

超滤膜组件采纳高强度、中空纤维膜缔造而成，具犹以下长处：

公称孔径为0.03?μm，能够有用滤除细菌、病毒以及胶体等微粒，以便庇护反浸透膜等；

PVDF会合中空纤维强度高且耐化学物腐化机能好，可伸长膜的操纵寿命；

亲水纤维膜丝，便于洗刷，可湿性好，有助于坚持机能长久不乱；

外压式打算答应较大粒径的固态物投入，可下降对预责罚工艺的请求；

采纳U-PVC外壳，可防止操纵成本较高的压力容器。

中空超滤膜如图1所示，其相干参数为：

机关参数：公称膜孔径约0.03?μm；公称切割分子量MWCO约??dal；过滤方法为外压式或内压式。

膜材料：聚偏氟乙烯（PVDF）或亲水聚醚砜（PES）：普遍改性PVDF化学不乱性优于PES耐受氧化剂本领。

机能参数参考以下：

产水浊度≤0.1?NTU；＞2?μm颗粒去除率＞4?log；细菌去除率＞4?log；过滤污泥密度指数(SDI)≤2.5。

运转参数参考以下：

过滤通量

25℃40~?l/m2/hr；运转时pH值为2～11；温度为1～40?℃；最大NaOCl耐受浓度为2??mg/l；浊度(最高耐受度)为?NTU。

1.3?超滤膜组件的操纵前提

超滤膜组件引荐的最大限值和打算基准合用前提见表1。

1.4?超滤膜运转步序

超滤膜普遍采纳全流过滤形式，大大朴质了运转能耗。由于其运转采纳的是坚持产水量恒定（即恒流）的遏制方法，因而超滤膜跨膜压差（TMP）将跟着过滤过程的举行继续抬高。这就需求每断绝一段工夫，就举行一次气擦洗帮忙反洗，以此来遏制TMP的抬高。在膜丝表面扣留的固体颗粒，经过按时的气擦洗帮忙反洗加以去除，这类反洗无须参加任何的化学洗刷剂。固体浑浊物在按时的气擦洗帮忙反洗中被除掉，因而防止了其在膜丝表面的堆积。吸附在膜丝表面而不能被反洗去除的浑浊物，可经过在线的化学加紧反洗去除。在化学加紧反洗过程中，在反洗水中参加少许的化学丹方，通太短工夫的浸泡（普遍为5～10?min）后，将化学丹方排出，超滤膜能够复原到靠近初始状况。其余，还需求对超滤膜系统举行按时的当场化学洗刷（CIP），以全部去除浑浊物，复原超滤膜机能。CIP丹方可采纳氢氧化钠、次氯酸钠、盐酸、柠檬酸等。超滤膜系统运转首要包罗过滤、气擦洗、底部排水、上反洗、下反洗、正洗、化学加紧反洗以及当场化学洗刷几个环节。

　　

2PW工艺过程与议论

前责罚工艺及后责罚工艺可参考纯化水制备工艺过程简图,如图2所示。

2.1?洗刷与消毒

由于在膜上产生固体物资积蓄时膜通量会衰减，但膜组件采纳周期性一再反洗濯的方法可复原通量。膜自己具备的卓越化学不乱性、耐浑浊、耐余氯及耐化学洗刷等特征，能够餍足举行化学洗刷和化学巩固反洗的需求。

由于超滤工艺中普遍不设置活性炭责罚工艺，因而一切纯化水前责罚都处于足够氯的状况（图3）。超滤不行采纳巴氏消毒法，这是由于中空超滤膜不耐高温，故要采纳化学消毒的办法。

2.2?除余氯

进反浸透（RO）膜以前务必去除余氯，由于RO膜不耐受余氯。超滤工艺中将采纳紫外（UV）的办法往复除余氯，紫外强度可经过计划得出，并由余氯计来查看能否抵达准则，如余氯未达标将经过加药（NaHSO3）来增加，因而不再采纳活性炭责罚的工艺。活性炭在去除余氯后，自己也对照简单茁壮微生物，但不行抵赖其再有去除异味及有机物的影响。经过有用去除弱小颗粒、胶体、细菌、病毒及去除大分子有机物可下降总有机碳（TOC）含量。

2.3?软化器的设置

保守的软化器仍旧设置在超滤工艺后，软化器的设置可下降水的硬度，有益于更好地庇护反浸透膜，而且与保守工艺同样采纳热消毒的办法，这也是对照保险的做法。暂时也有工艺不设置软化器，而是采纳除垢剂，其化学成份及残留还需求进一步的调查，暂时并不引荐更多地引入其余化学物资。

2.4?其余打算推敲

两路超滤打算可同时操纵50%负荷，当沿路超滤需求洗刷、调换或膜毁坏时，另沿路超滤独自运转也可抵达临盆保险。自然，沿路超滤冗余打算经过在线完好性测试及跨膜压差监测，可发掘毁坏的膜，将毁坏的膜两头阀门敞开，操纵其余未毁坏的滤膜，也能抵达请求的产能及打算危机遏制的宗旨。

两级RO中，第甲第RO采纳非耐高温膜做为前责罚，第二级RO膜与EDI为后责罚工艺，也是一种思绪，云云能够采纳非耐高温RO来下降膜成本。后责罚纵然仅采纳甲第RO和EDI也不会违犯GMP的请求，后责罚段仍旧采纳耐高温RO及EDI坚持巴氏消毒的本领（图4）。因而将第甲第RO设置于前责罚不存在违犯规则的危机。

后责罚过程仍旧倡导采纳保守RO和EDI的方法举行，本文不再赘述。

完成语

暂时，超滤工艺做为纯化水制备的前责罚在制药行业的操纵并不精深，大多半企业照样采纳保守的纯化水前责罚工艺，究其出处首要在于超滤工艺做为纯化水制备的前责罚，成本比保守的多介质过滤器略高，用于责罚水量较高的工场才力抵达投入成本的均衡。其余，工程人员习惯于保守工艺，不肯意举行新的试验，耽心涌现工艺上的危机，可能未全部知道超滤工艺及全部工艺打算的危机遏制权谋。超滤工艺的出水水质显然优于保守多介质过滤器，这也加重了后续工艺的压力，保证了纯化水可能打针用水的品格。超滤工艺的维持相对简单，反洗为主动毗连举行，凭借跨膜压差及产能降落的水平举行化学洗刷，大致3～5年调换超滤膜便可。膜技巧也在继续地进展中，暂时干流制药纯化水机供给商均具备老练的超滤前责罚工艺，也继续有国内制药企业新建项目毗连投入操纵。

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本文做家贺振宇系广东安普泽生物医药股分有限公司考证总监。首发于“制药业”平台，转载请讲授由来。迎接

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