当前位置: 制药设备 >> 制药设备介绍 >> 检验检测机构通用要求能力测评试题
检验检测机构通用要求能力测评试题
姓名:单位:得分:
一、判断题(你认为对的划“√”,错的划“×”)
1、检验检测机构应在管理体系文件中明确“遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德,承担社会责任”的承诺,并对员工进行承诺教育。(√)
2、检验检测机构的管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源,履行实施、保持、改进管理体系的职责。(√)
3、机构的质量手册规定:技术负责人不在,可以由质量负责人代理,授权签字人不在,可以由技术负责人代理。(×)
4、当环境条件对检测结果有影响时,检验检测机构应有相应的环境条件控制措施,确保环境条件不会对检验检测质量产生不良影响。(√)
5、当客户因特殊情况需要对抽样程序提出偏离时,抽样人员应详细记录偏离情况,同时告知相关人员。(√)
6、检定、校准只针对检验检测数据的准确性有影响的仪器设备。(×)
7、应核查仪器设备缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。(√)
8、监督员可以修改被监督者的原始记录,需要强调的是监督员必须签名标识。(×)
9、检验检测报告上应加盖检验检测专用章和注明资质认定标志,二者缺一不可。(√)
10、检验检测机构对自动化设备采集所获得的数据应定期进行备份并予以保护,对纸质版本保存的数据也应妥善保存,以防止数据信息的损坏或丢失。(√)
11、内审员应按照计划完成全程内审,包括原因分析、纠正措施计划的制定、实施及实施效果验证。(√)
12、在检验检测方法使用时可能造成因人而异,可能影响数据和结果的正确性时,应制定作业指导书。(√)
13、样品是客户自己提供的,确认是否满足检测要求不是检验检测机构的责任。(×)
14、检验检测机构的样品接收人员在接收样品时应对样品是否满足检测要求进行确认,并详细记录样品的特征、数量、状态和包装等信息。(√)
15、检验检测机构为了更好为客户服务,允许客户或其代表随时进入为其检验检测的相关区域观察。(×)
16、检验检测机构外出检测和抽样时,应提出相应的控制要求。(√)
17、检验检测机构可将内审发现和采取的整改措施书面通知客户,以更好地完成内审,赢得客户的信任。(×)
18、管理评审的输入是应包括:应对风险和机遇措施的有效性、客户投诉和处置情况、以往管理评审的输出结果、人员监督情况报告等信息。(√)
19、检验检测机构应建立样品的标识系统,在样品的接收、传递、处置、存储期间都应保留该标识。(√)
20、当承担抽样活动时,如果检测标准对抽样没有规定时,就没有必要编制抽样作业指导书。(×)
21.检验检测机构应制定防止商业贿赂文件(制度、程序),确保检验检测人员识别商业贿赂、抵制商业贿赂、以及依靠正当的组织途径来处理和解决商业贿赂。(√)
22、检验检测机构质量负责人发生变更时,无须向资质认定部门申请办理变更手续。(√)
23、依据RB/T-标准规定,截止到年5月底,检验检测机构的李阳可以申请汽车检验领域授权签字人资格,李阳的学历和经历是:年7月汽车运用工程专业,大专毕业,年8月参加检测工作。(×)
24、实验室监督应由熟悉各项检测方法、程序、目的、结果评价的人员对检测的关键环节进行。(√)
25、新购置的设备有出厂检验合格证书,不需要对设备检定或校准。(×)
26、未经检验检测或者以篡改数据、结果等方式,出具虚假检验检测数据、结果的,应当撤销资质认定证书。(√)
27、用于测量的设备应溯源到SI单位或有证标准物质。(√)
28.检验检测机构应建立适应自身检验检测活动并保证其独立、公正、科学、诚信的管理体系。(√)
29、检验检测机构资质认定管理办法规定:资质认定证书的有效期为6年,检验报告和原始记录的保存期通常不少于6年。(√)
30.管理体系文件包括质量手册、程序文件,而来自于外部的各种标准只可以使用就行,不属于管理体系的文件。(×)
二、问答题(每题10分,共20分)
1、实验室哪些设备应列为期间核查的对象?
答:期间核查的对象主要是针对仪器设备的性能不稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器
2、结合本检验检测机构情况分析样品管理存在哪些风险?
答:来样时不能有效清点样品数量,造成样品丢失。
样品分装时唯一性标识不明确,造成样品来源无法追溯。
样品储存过程中,由于库房潮湿等导致样品损坏、丢失等。
三、结合下列场景,指出不符合RB/T标准的条款(列到最小条款号),并描述不符合事实。(每指出一点4分,共20分)
东方建筑材料检测实验室与A建筑公司是长期协作单位,双方每年签订一份检测协议,并约定凡是A建筑公司送检的产品,在不影响使用的情况下,应给予合格的报告,同时遇到实验室不能检验的数据由A公司提供或由A公司随意找其他实验室报出数据,写在报告上就可以了,实验室有时为了不耽误公司的使用,水泥砌块的养护时间不够,也就进行检验,该公司领导也常来实验室做客,一是可以了解别的建筑公司使用的材料情况,二是疏通关系,在报告没有批准人签字的情况下可以疏通办公室主任代签后取走。
答:4.2.4非授权签字人不得签发检验检测报告和证书
不符合事实:在报告没有批准人签字的情况下可以疏通办公室主任代签后取走
4.5.7允许客户或其代表合理进入其检验检测的相关区域观察
不符合事实:该公司领导也常来实验室做客
4.5.24当检验检测报告或证书包含了由分包方所出具的检验检测结果时,这些结果应予清晰表明
不符合事实:遇到实验室不能检验的数据由A公司提供或由A公司随意找其他实验室报出数据,写在报告上就可以了
4.5.18检验检测机构应建立和保持样品管理程序,以保护样品完整性并为客户保密
不符合事实:可以了解别的建筑公司使用的材料情况
4.5.20检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果
不符合事实:约定凡是A建筑公司送检的产品,在不影响使用的情况下,应给予合格的报告。