近日，国家标准化委员会发布了《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》的国家标准（征求意见稿），适用于药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构对制药机械（设备）计算机化系统的验证。

文件包含以下内容：

验证原则

系统软、硬件分类

软件分类

硬件分类

验证流程

系统评估

风险评估

系统验证活动及验证方案

1系统验证模型

2系统立项

3系统实施：计划阶段→设计阶段→测试阶段→确认阶段

4系统运行：问题报告、变更控制、系统管理等

5退役阶段

验证文件管理

各交付文件，如URS、硬件设计说明（HDS）、软件设计说明（SDS）、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ的内容

此外，还包括以失败模式效果分析法的风险评估示例和文档清单示例

文档清单示例

全文如下：

制药机械（设备）计算机化系统验证指南

1范围

本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括系统验证概述、验证流程、系统验证和验证文档的管理。

本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T-制药机械（设备）验证导则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1验证文件

validationdocument

指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。

[来源：GB/T-，3.8]

3.2验证报告

validationreport

对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的文件。[来源：GB/T-，3.9]

3.3制药机械

pharmaceuticalmachinery

完成和辅助完成制药工艺的生产设备。

[来源：GB/T—，2.1]

3.4制药机械（设备）计算机化系统

pharmaceuticalmachinery(equipment)

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