上回我们说到GMP对物料与产品的要求，药品生产企业需要对原辅料、包材及其供应商进行质量评估；对物料和产品按工艺规程或操作规程妥当处理，符合药品监管部门标准或相应的药品注册标准。

特殊管理的物料和产品的生产运营遵守国家有关规定。不合格的物料、产品按规回收或重新加工、返工、销毁处理。

药品生产企业应建立药品退货操作规程并记录退货处理过程及结果。

本期我们接着往下看药品行业GMP对确认与验证的要求。

企业确定需进行的确认或验证工作，证明有关操作的关键要素能得到有效控制。

通过风险评估确定要进行的确认或验证工作的范围和程度。

确认与验证需能以文件和记录证明达到预定目标，这些目标包括对企业的厂房、设施、设备：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认符合预定用途和本规范要求；工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法对企业的厂房、设施、设备和检验仪器，进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态；清洁方法应当经过验证，证实其清洁效果，以有效防止污染和交叉污染。

变更影响产品质量的主要因素，如：原辅料、与药品直接接触的包材、生产设备、生产环境（厂房）、生产工艺、检验方法，需经确认/验证/监管部门批准。

企业需制定验证总计划，以文件形式说明确认和验证工作的关键信息；确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

确认和验证不是一次性行为，首次确认/验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认/再验证，对关键的生产工艺和操作规程定期再验证。

本期药品行业GMP关于确认与验证的要求分享就到这，下期我们接着看GMP对文件管理的要求。

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本期分享词汇：

1

设备-Equipment

设备包括制药生产设备和药品包装设备。制药生产设备按药品剂型可分为：注射剂、液体药剂、粉体药剂、固体制剂、软膏剂和软胶囊剂、中药制剂类生产设备。药品包装设备有：药用铝塑泡罩包装机、制袋充填封口包装机、带状包装机与双铝箔包装机、辅助包装机等。

2

设备验证-Validationofequipment

设备验证通常由预确认（设计确认）、安装确认、运行确认和性能确认组成。设备的安装确认和运行确认从某种角度上来说就是安装和调试。

3

设计确认-Designqualification

设备的设计确认即预确认，设计确认的范围包括：设计选型、性能参数设定、技术文件制定等，要求其技术上有一定先进性，技术指标既要合理又要符合药典及制药工艺的要求；参照机器说明书，考察它是否适合生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，以及对供应商的优选。

4

安装确认-Installationqualification

对设备的安装确认主要是对照涉及安装图纸，检查设备的安装情况，如电气、控制、动力管道等。

通过验证还要确定哪些是关键的制药设备。关键的制药设备是指那些与产品直接接触或者对产品质量会造成潜在影响的设备。安装确认一经完成，所有关键设备必须纳入设备变更控制计划中。

5

运行确认-Operationalqualification

对设备的运行确认主要是通过记录及文件证实设备有能力在规定的限定范围和误差范围内运行。运行确认必须包括设备日常使用操作状况的收集，报告和审查验证测试数据。

有的设备运行确认需使用安慰剂、片子（或废片）等检测一些技术指标，如压片机、包衣锅等；有的则不需要，如混合机、制粒机等。

6

性能确认-Performancequalification

设备的性能确认是负载运行机器，以符合相应的药典和GMP规范要求所展开的；证明新设备对生产的适用性，是在工艺技术指导下的试生产，往往是和生产工艺验证一起完成；它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。

生产工艺验证一定要用到设备，验证完成了，设备的性能确认也就同时完成了。

7

清洁验证-Cleaningvalidation

设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。

所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产，它包括清洗、消毒和贮存。

设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗程序或人工清洗程序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。

从某种意义上来说，清洁验证就是对清洗标准操作规程的验证。

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本期分享词汇回顾：

1.设备-Equipment

2.设备验证-Validationofequipment

3.设计确认-Designqualification

4.安装确认-Installationqualification

5.运行确认-Operationalqualification

6.性能确认-Performancequalification

7.清洁验证-Cleaningvalidation

本期药品行业GMP相关的英语词汇分享就到这，待续…

[i]词汇释义参考文献：《制药设备与车间工艺设计管理手册》，主编：李晓辉，白武良。

GMP规范，关于确认与验证

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