主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位：

当时，随着MAH制度的铺开，对药品生产厂房有了更多的市场需求和硬件要求。无论是新版GMP的认证，还是安全环保的要求，以及制药行业越来越多的信息化，都是新厂建设中不可或缺的环节。

新厂建设中的三大要素：质量、时间和花费，似乎是个不可能三角。新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。

本培训，将从新厂建设项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂项目实操进行讲解，并重点对新厂项目管理全过程进行阐述。

本单位定于年5月24日-25日线上直播“面向信息化的厂房新建和项目管理专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议时间：年5月24-25日

直播平台：腾讯会议

二、会议主要交流内容

第一天

上午下午

9:00-12::30-16:30

一、年cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1药政改革带来的MAH法规和新建厂房挑战

2厂房信息化及合规风险挑战

3国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

4新厂建设的GEP和项目管理（LifecycleManagement）

5制药企业建厂如何控制风险及投入

二、不同剂型新厂设计及新建考虑要点

1不同剂型开展厂房的整体要求1.1生物制品及无菌产品1.2生产信息化及智能制造要求2常见生产区、控制区和洁净区的划分2.1洁净室设计的特点2.2人流物流的设计考虑要点2.3案例：不同剂型对洁净洁的分类设计2.4不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计2.5智能环境监控设施的应用3高风险产品的隔离控制3.1隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离3.2如何避免交叉污染：气流流型3.3洁净工作台和层流罩的设计

第二天

上午下午

9:00-12::30-16:30

三、新厂建设的生命周期管理

1新厂项目启动工作

1.1启动工程设计

1.2什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3详细设计的

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