（人民日报健康客户端陈琳辉）6月26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（国家疫苗检查中心）发布《国家药监局核查中心年度药品检查工作报告》。报告中指出，年共组织完成药品检查核查任务个。其中，药品注册核查任务个，占比约88.7%；药品监督检查任务个，占比约7.4%；药品境外检查任务6个，占比约0.4%；许可检查任务47个，占比约3.4%。

在药品注册核查方面，年度我国完成药品注册核查任务个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。年，药品注册核查不通过的任务共10个。　

药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括：部分实验动物的检测数据不一致；数据重测和结果取舍无相关标准操作规程；数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。

药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括：部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题；部分原始记录与申报资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分；不具备商业化生产条件等。

在药品监督检查方面，年我国完成监督检查任务个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品监督检查发现的主要问题包括：质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。

药品注册现场检查研讨，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/2324.html