一．3Q简介

一套完整的设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（DesignQualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规；IQ，安装确认（InstallationQualification），确认设备文件、部件及安装过程；OQ，运行确认（OperationalQualification），确认设备在空转状态下，在操作的极限范围内能正常的运转；PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认设备载样运行下是否符合标准规定。

由于企业所用的设备均由设备厂家研发设计而成，因此DQ（设计确认）在设备验证中可以不做，所以一般所提3Q，是指以上IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）。也就是说，设备验证是从IQ（安装确认）做起，再做OQ（运行确认）、PQ（性能确认），就完成了设备（或设备）验证的整套资料。

二．3Q验证步骤

确定下需要验证的设备后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。

1．IQ（安装确认），顾名思义就是对设备的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括设备厂家对设备材质、检测等证明材料；设备厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是设备本身部件的确认，根据说明书和设备本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认），其主要是验证设备在空转的情况下，在设备设计的限度范围内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。

在这里需要使用到计量设备来确认设备的一些功能。比如温度，需要利用一个外界的温度设备来验证设备本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。

3．PQ（性能确认），对于设备而言，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，由已知浓度的样品，来验证设备的准确性；由未知浓度的样品，来验证设备的检测能力等。

一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却是企业自己无法完成的，或者认证机构根本就不认可企业自己所做的方案和报告，因此这也就成为了一些设备厂家赚取利润的又一手段。

华创精科在此郑重承诺：我们产品的IQ/OQ服务完全免费。我们有专业的服务团队，且有多年IQ/OQ验证经验，众多的成功案例，可保证验证服务的有效性、专业性！

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