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各会员及各有关单位

伴随着生物制药行业越来越激烈的竞争，各大生物制药企业为了降低生产成本、提高药品质量，纷纷利用QbD方法进行药物的工艺开发。FDA核查官员强调，在药品开发早期明确制造工艺的设计，以支持后期工艺验证研究，具有十分重要的意义。检查员们发现，在批准前检查中许多缺陷来自于不充分的前期工艺验证工作。探讨多个变量如何影响制造工艺的稳健性，使用这样的风险管理模型(MVDA)，才是的工艺验证计划。同时，FDA表示早期工艺验证研究必须足够稳健，从而支持商业化生产。本次培训为那些希望利用QbD理念进行药物工艺开发的生物制药企业提供实用性建议。研讨会将介绍工艺开发中可以使用的QbD相关工具和技术，并说明如何应用它们进行工艺开发。中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于0年5月14日在线上举办“0生物制药基于QbD的质量管理系统的建立高级研修班实战解析”研讨课程，特邀各单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：0

培训目的

1、为何越来越多的企业在药品开发中选择应用QbD工具？

、如何应用QbD工具来降低新药开发中的风险？

3、如何从繁杂工艺数据中来获得可靠的工艺知识及经验？

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培训对象

生物制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。04

培训时间地点

培训时间：0年5月14日（星期六）

培训地点：线上直播

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培训费用

1：线上培训元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书）

注：加入会员1元（可以学习以下课程）

1、0生物制药企业GMP管理要求和制剂检查重点实战解析（线上线下同步）

、0制药企业GMP合规性自检和内审管理要求高级研修班（线上线下同步）

3、0制药企业如何实现药品生产的合规与高效（线下会议）

4、药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作（线下学习）

5、生物制药计算机化系统验证与相关检查缺陷项分析实操高级研修班（视频线上学习）

6、生物制品生产用原材料及辅料质量控制专项培训研修班（视频线上学习）

7、0生物制品原液制备GMP管理要求和检查（视频线上学习）

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培训内容

0年5月14日（星期六）

时间

主题

培训内容

09:00-10:0

一、药品质量管理体系的概念理解及其在药品生命周期中的作用

1.质量管理体系的概念理解及其在药品生命周期中的作用

1.1质量体系的定义；

1.ICHQ10药品质量体系的模型

1.3质量体系的目标和手段

1.4质量体系在药品生命周期中应承担的管理职责；

1.5药品质量体系的维护和持续改进

1.6GMP体系的要求

10:40-1:00

二、研发阶段质量体系的建立与管理

1.药品研发阶段质量体系管理要素的重点考虑

1.1物料管理及检查要点（包材管理要求）

1.仪器设备管理及检查要点

1.3偏差、变更、OOS管理及检查要点；

1.4文件记录管理及检查要点；

1.5数据完整性管理及检查要点

1.6注册研制现场具体检查要点

.药品研发阶段常见问题及案例分析

现场答疑

13:30-14:50

三、药品技术转移的法规要求和关键点分析；

1.技术转移的基本应用

a)技术转移的定义及相关要求

b)类别以及适用的对象和范围

c)相关法规中的要求

.产品技术转移过程的基础和关键要素

a)识别CPP和CMA

b)建立控制策略

c)质量风险管理的应用

d)人员的能力和企业质量文化

e)知识的管理

f)有效沟通渠道的建立

3.产品技术转移的流程

3.1项目计划阶段

a)技术转移团队的建立

b)技术转移项目计划的制订

c）技术转移包清单

d）风险评估的应用

e)制定技术转移方案

3.工艺准备阶段

3.3实施阶段

3.4关闭阶段

3.5失败情况和技术转移过程中的常见问题

15:10-16:30

四、药品GMP质量体系建立关键点分析

1.GMP基础知识；

.质量体系定义及理解

3.质量部门的职责

4.GMP检查的必查问题

5.GMP检查中各部门容易出现的问题

现场答疑

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培训办公室-联系方式

联系人：户巧玲老师

手机/

邮箱：

qq.

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