设备类系统包括工艺及辅助设备、厂房设施、空调系统、分析仪器、制药用水和制药用气等公用系统。对于设备类系统验证，全球药监机构的通行做法主要依据ISPEBaseline5《调试和确认》和ISPEGPG《基于风险管理的调试和确认》进行。

设备类系统验证和系统本身生命周期密切相关，始于需求和设计阶段，涵盖设计、采购、建造、确认、使用维护，直到终止退役，大体可分为以下3个阶段。

(1)设计阶段

设计阶段验证相关活动包括用户需求说明、系统影响性评估、软硬件评估、Part11适用性评估、部件关键性评估、设计确认等。

(2)评价阶段

评价阶段验证相关活动包括调试[包括工厂验收测试、现场验收测试]、安装确认、运行确认、性能确认等。

(3)运行维护阶段

运行维护阶段主要进行验证状态维护，相关活动包括：偏差管理、变更控制、校准管理、预防性维护保养、人员培训等；应定期进行验证状态评估和再验证测试，再验证测试应基于风险评估确定测试项目。设备/系统停用或退役前也应进行验证状态评估要时进行验证测试，确定最后一个周期设备/系统是否满足要求。

图为典型的设备类系统验证生命周期流程图。

计算机化系统本质上也属于设备类系统，但由于计算机化系统专业属性强，企业用户往往难以正确地识别其潜在的风险，并且根据供应商能力水平的不同，造成风险定级以及管理的困难，计算机化系统验证生命周期有其自身的特点。之后会单独说明。