01

风险管理组织架构

ICHQ10阐述了质量风险管理作为一种有用的工具整合进质量体系中的重要性。整合的过程必须由企业的上层管理层发起。风险管理活动通常但并不总是需要多学科的团队参与，但正式的质量风险管理活动一定由多学科的团队执行。当形成一个团队时，应当要包括适当领域的专家（例如，质量、研发、工程、法规监管、生产运行、销售、市场、临床），及精通质量风险管理流程的个人。

执行质量风险管理流程的首要任务是风险识别和评价，在流程开始前，应确认由适宜的人员组成评估团队，共同参与风险评估，团队成员应具备与系统、相关控制及用户（内部的和外部的）期望有关的知识，建议在评估时应代表出席的适宜人员包括：

质量风险评估小组主导人产品研发专家工艺研发专家技术转移人员（如适用）生产操作最终用户工程维护/技术支持工程师质量部门项目工程师现场质量检验工程师（实验室操作、样品管理、确认支持）厂房设计工程师工艺设计工程师设备设计工程师（如适用，包括供应商）公用工程设计工程师空调净化系统设计工程师项目经理/小组负责人（设计、建造、调试和确认等）（如适用）质量保证部通常是制药质量风险管理的决策部门，决策者应当负责：

负责在其组织内各职能部门间协调质量风险管理；确保明确，开展与审核了质量风险管理流程，并有适当的资源；确保收集和整理了从质量风险管理流程中获得的数据，并完成相应文件；

02

质量风险管理实施流程

质量风险管理是一种事先的，有组织的活动，基于各种历史数据、法规文献、理论分析、意见及风险涉众，对所有风险相关过程进行分析和评估，识别出潜在风险，进行风险分级，通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法，从而达到管理质量风险的目的。

图1符合ICHQ9的典型质量风险管理流程图

图1概述了质量风险管理的常规流程，包含风险评估、风险控制、风险评审和风险沟通四个方面内容。图中并未标明判断节点，在此流程中的任何一个点均可能需要做出判断，这些判断可能会返回上一步，并进一步寻找信息，对流程进行调整，甚至根据可以支持这个判断的信息来终止风险管理流程。

启动风险管理

质量风险管理包括系统的流程设计，以协调、推进和改进基于科学的风险决策制定。当计划和启动质量风险管理过程时，必须考虑以下步骤：

开发风险问题，包括辨识潜在风险的相关假设；收集与风险评估相关的潜在危险、 或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据；成立适宜的风险评估小组，确定主导人和必要的资源；保证在开展流程之前完成培训；确定风险管理流程的时间计划、交付物与决策水平。风险评估

风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个步骤。

风险评估活动适用于组织的各个层级，评估范围可涵盖项目、设备/系统、工艺、单个活动或具体事项等。在不同情境中，所使用的评估工具和技术可能会有差异。

它包括确定危害以及分析并评估与暴露这些危害相关的风险（如下文所示）。质量风险评估将始于一个明确的问题描述或风险问题。将采用如下提问：

什么可能出现错误？会出错的可能性（概率）是多少？结果（严重性）是什么？（1）风险识别

风险识别是指参考风险评估问题或风险描述，系统地利用信息来确定可能的危害（危险）因素的过程。这种信息可能包括历史数据、理论分析、指导性的意见等事宜。风险识别

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/1384.html