实验室副主任（12-18w，山东日照）

职责描述：

协助QC实验室主任按GMP、公司QMS要求完成以下工作：

1.持续健全QC体系，包括管理规程、检验及仪器操作规程，物料及产品质量标准与检验方法；

2.承接研发部门转移的分析方法，必要的方法测试与优化，分析方法确认、分析方法验证（包括方案、实施、记录、报告）；

3.标准品、对照品的管理，包括鉴别、检验、贮存期的确认，接受、贮存、使用全过程管理的组织，保证对照品的质量与追溯性；

4.组织对检验仪器、设备的确认（4Q）与再确认，方案起草、组织实施，起草报告；

5.组织对QC检验仪器、设备管理，包括期间核查、日常使用维护，预防性维保，保证检验仪器、设备的性能与准确性；

6.组织对日常检验出现的偏差、OOS/OOT/AD、变更（标准、方法等）的调查、分析、评估、处理并记录，确保检验数据的可靠性；

7.QC队伍建设，包括人员技能提升培训、考核等；

8.参与客户、官方GMP审计，包括前期准备、过程参与、事后整改并提交整改证据；

9.协助QC主任对其余事宜管理，如取样、检验、内校等；

任职资格：

1.本科以上学历，制药、化学、生物等相关专业；

2.熟练使用计算机及办公软件（WORD\EXCEL\PPT）；

3.3年以上API工厂QC实验室管理经验，熟悉药品管理法、GMP等药品法律法规；

4.熟练掌握HPLC、GC、IR、UV、原子等分析仪器的操作与维护；

5.熟练掌握分析方法的确认、验证与转移，能起草方案并组织实施、起草报告；

6.熟悉常规检验操作（包括微生物检验方法）；

7.能起草QC实验室的管理、检验与仪器等操作、技术规程（质量标准）规程；

8.经历过API或制剂GMP认证优先（如NMPA、FDA、TGA、EMA、PMDA等）；

9.具有吃苦耐劳精神，良好的上传下达，沟通协调、组织能力，服从意识；

自荐或推荐个人资料请发至邮箱：Andy